Introducción a GMP en detalle
1. Desarrollo de GMP extranjeras
Las GMP, como regulación para la producción y calidad farmacéutica, tienen una trayectoria de 30 años en el extranjero. La FDA de EE. UU. promulgó por primera vez las BPF en 1963, que son las primeras BPF del mundo. Durante el proceso de implementación, se revisó varias veces y se puede decir que es una GMP relativamente completa, detallada y del más alto nivel. Estados Unidos ahora exige que todas las compañías farmacéuticas que exportan medicamentos a los Estados Unidos y aquellas que producen medicamentos en los Estados Unidos cumplan con los requisitos de GMP estadounidenses.
En 1969, la Organización Mundial de la Salud (OMS) también emitió sus propias BPF y las recomendó a los países miembros, lo que atrajo la atención de muchos países y organizaciones. Después de tres revisiones, también es una GMP relativamente completa.
Las BPF británicas (primera edición) se formularon en 1971, y la segunda edición fue revisada en 1977; la tercera edición se publicó en 1983 y ha sido reemplazada por las BPF europeas.
En 1972, la Unión Europea anunció las Directrices generales de GMP para la producción farmacéutica en los países europeos. En 1983, se revisaron significativamente. En 1989, se anunciaron nuevas GMP y se compilaron directrices complementarias. En 1992, se publicó una nueva versión de las normas europeas * * * idénticas para la gestión de la producción farmacéutica.
De 65438 a 0974, Japón promulgó sus propias BPF basadas en las BPF de la OMS y las ha implementado como ley.
En 1988, la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático también formuló sus propias BPF como texto para la implementación de las BPF en los países de la ASEAN.
Además, países y regiones como Alemania, Francia, Suiza, Australia, Corea del Sur, Nueva Zelanda, Malasia y la provincia de Taiwán también han formulado GMP. Hasta la fecha, más de 65.438.000 países y regiones del mundo han implementado o se están preparando para implementar GMP. Actualmente existen tres tipos de GMP en el mundo.
1. BPF promulgadas por el estado, tales como:
“Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos” (revisada en 1998) promulgadas por la Administración Estatal de Productos Médicos de la República Popular de China;
CGMP (GMP actual) emitida por la FDA;
GMP emitida por el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón.
2. GMP regional, como:
Las "GMP" emitidas por la agencia * * * europea
La Asociación de Naciones del Sudeste Asiático promulgó las GMP; .
3. BPF formuladas por organismos internacionales, tales como:
BPF emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1991).
2. El proceso de implementación de las BPF en China
China propuso las BPF para las empresas farmacéuticas a principios de los años 80, 20 años después que Estados Unidos, que fue el primero en proponer las BPF.
En 1982, la Corporación de la Industria Farmacéutica de China formuló las "Prácticas de Gestión de la Producción Farmacéutica" (borrador de prueba) con referencia a las BPF de algunos países avanzados y comenzó a implementarlas a modo de prueba en algunas compañías farmacéuticas.
En 1984, la Corporación Nacional de la Industria Farmacéutica de China revisó la "Práctica de fabricación farmacéutica (borrador de prueba)" de 1982 y la cambió por "Práctica de fabricación farmacéutica (borrador revisado)", que fue revisada por la antigua Administración Estatal de Medicina Posteriormente, fue promulgada e implementada oficialmente en todo el país.
En 1988, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos", el Ministerio de Salud promulgó la primera "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" de mi país (edición de 1988), que se implementó como una ley formal.
En 1991, de acuerdo con las disposiciones de las "Medidas para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos", la antigua Administración Estatal de Medicina Tradicional China estableció un Comité de Promoción de GMP y SGP para ayudar a la Administración Estatal de Medicina Tradicional. Medicina China y será responsable de organizar la implementación de GMP y GSP en la industria farmacéutica.
En 1992, el Ministerio de Salud revisó las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" (edición de 1988) y pasó a ser la "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" (revisada en 1992).
En 1992, para permitir a los fabricantes farmacéuticos implementar mejor las GMP, China Pharmaceutical Industry Corporation publicó la Guía de implementación de GMP, que brindó a algunos chinos algunas orientaciones técnicas específicas sobre las GMP y logró buenos resultados.
A partir de 1993, la antigua Administración Estatal de Medicina formuló un plan de ocho años para la implementación de GMP en mi país (de 1983 a 2000). Se propone el principio de “planificación general e implementación paso a paso” para cumplir con los requisitos de GMP dentro del período planificado según el orden de las formas farmacéuticas.
En 1995, con la aprobación de la Administración Estatal de Supervisión Técnica, se estableció el Comité de Certificación Farmacéutica de China y comenzó a aceptar solicitudes de certificación GMP corporativas y a realizar trabajos de certificación.
De 1995 a 1997, la antigua Administración Estatal de Medicina Tradicional China formuló e implementó las "Directrices para la implementación de buenas prácticas de fabricación para inyecciones de polvo", "Directrices para la implementación de buenas prácticas de fabricación para grandes volúmenes Inyecciones", y "Directrices para la implementación de buenas prácticas de fabricación de medicamentos a granel", "Directrices de buenas prácticas de fabricación y reglas de inspección para tabletas, cápsulas duras y gránulos" y otros documentos de orientación.
En 1998, la Administración Estatal de Productos Médicos resumió la implementación de GMP en los últimos años, revisó las GMP revisadas en 1992 y promulgó el "Reglamento de fabricación de medicamentos" en junio de 1999 y agosto de 1999. Estándares de gestión de calidad " (revisado en 1998).
La Administración Médica Provincial de Guangdong concede gran importancia a la implementación de GMP por parte de los fabricantes farmacéuticos y ha realizado muchos cursos de capacitación sobre GMP en diversas formas, lo que ha mejorado el conocimiento de GMP de los líderes y empleados de los fabricantes farmacéuticos y ha promovido la Implementación de la conciencia GMP. Especialmente en los últimos diez años, se han producido cambios en los certificados de las empresas de producción farmacéutica; revisión anual de los certificados de conformidad; aceptación de empresas de producción farmacéutica (talleres) nuevas, ampliadas y renovadas; y alcance comercial recientemente establecido El establecimiento, diseño, decoración, aceptación y certificación de empresas de producción farmacéutica (talleres) están estrechamente relacionados con la implementación de GMP. De acuerdo con el plan de implementación de BPF de ocho años de la antigua Administración Farmacéutica Estatal, la Administración Farmacéutica Provincial de Guangdong formuló el "Plan de Implementación de BPF 1993-2000" y el "Noveno Plan Quinquenal" para la industria farmacéutica en la Provincia de Guangdong, y estableció un grupo de liderazgo de implementación de GMP y un grupo profesional. Al mismo tiempo, ayudó a la antigua Administración Estatal de Medicina Tradicional China a desarrollar normas para las formas farmacéuticas pertinentes y la certificación de empresas relacionadas. Hasta ahora, la provincia de Guangdong tiene más de 20 empresas de inyección de polvo e inyección de gran volumen que cumplen con las GMP, y más de 30 empresas (talleres) que han aprobado la certificación GMP, con un total de más de 50 empresas. la mayoría de las empresas certificadas GMP del país. La provincia de Guangdong ha realizado un trabajo muy eficaz en la promoción de las GMP, ha logrado excelentes resultados y ha recibido elogios de sus pares y líderes.
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