Introducción a la inyección de gluconato de calcio y cloruro de sodio
2 Referencia en inglés Inyección de cloruro de sodio y gluconato de calcio [Farmacopea de 2010]
3 Líquido para inyección de cloruro de sodio y gluconato de calcio estándar de la farmacopea 3.1 Nombre chino 3.1. 1
3.1.2 Inyección china de cinturón verde de ajo y glucosa Pinyin
3.1.3 Nombre en inglés Inyección de cloruro de sodio y gluconato de calcio
3.2 Fuente (nombre) y contenido ( potencia) Este producto es una solución acuosa estéril de gluconato de calcio y cloruro de sodio. El gluconato de calcio (C12H22cao14 H2O) y el cloruro de sodio (NaCl) deben ser del 95,0 % al 105,0 % de la cantidad indicada. [1]
3.3 Propiedades Este producto es un líquido transparente incoloro.
3.4 Identificación (1) Tome una cantidad adecuada de este producto y pruébelo de acuerdo con la identificación del gluconato de calcio (1), y se mostrará la misma reacción.
(2) Identificación de sales de calcio; (2) Reacción de identificación de sales y cloruros de sodio (Apéndice 3 de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
3.5 Compruebe que el valor de pH de 3.5.1 debe ser 4,5 ~ 7,5 (Apéndice VI h de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
3.5.2 Metales pesados: Tomar 50 ml de este producto, evaporar a unos 20 ml, dejar enfriar, añadir 2 ml de tampón acetato (pH 3,5), añadir una cantidad adecuada de agua para que quede bien. 25 ml, y comprobar según la ley (Farmacopea Parte II, Edición 2010 Apéndice VIII H Primer Método), el contenido de metales pesados no deberá exceder las 3 partes por millón.
3.5.3 Presión osmótica: Tome este producto y verifíquelo de acuerdo con la ley (Apéndice ⅸ g de la Farmacopea Parte II, edición de 2010). La presión osmótica debe ser de 300 ~ 380 mo * * * ol/kg. .
3.5.4 Endotoxinas Bacterianas Tomar este producto y controlarlo según la ley (Apéndice II E de la Farmacopea Edición 2010, Parte 2). El contenido de endotoxina en 1 ml no deberá exceder 0,50 UE.
3.5.5 Se deben cumplir otras regulaciones pertinentes del Apéndice IB Inyecciones de la edición de 2010 de la Parte II de la Farmacopea China.
3.6 Determinación del contenido 3.6.1 Mida con precisión una cantidad adecuada de este producto (aproximadamente 0,5 g de gluconato de calcio), colóquelo en un matraz Erlenmeyer, dilúyalo con agua hasta 100 ml, agregue 15 ml de solución de prueba de hidróxido de sodio y 0,1 g de indicador rojo púrpura de calcio, titulado con etilendiaminotetraacetato de disodio (0,05 mol). Cada 1ml de solución de valoración de EDTA (0,05mol/L) equivale a 22,42mg c 12h 22 Cao 14 H2O.
3.6.2 Preparación de cloruro de sodio 3.6.2.1 Solución madre de referencia Mida con precisión una cantidad adecuada de solución estándar elemental de sodio, agregue agua para diluirla y prepare una solución que contenga 100 µg de iones de sodio por 1 ml.
3.6.2.2 Preparación de la solución de prueba: Mida con precisión 5ml de este producto, colóquelo en un matraz aforado de 100ml, agregue agua para diluir hasta la marca, agite bien, mida con precisión 1ml, colóquelo en un vaso de 50ml. matraz aforado, agrega agua para diluir hasta la marca, agita bien y listo.
Según el método 3.6.2.3, medir con precisión 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 3 ml y 4 ml de soluciones madre de control, colocarlas en matraces volumétricos de 100 ml, diluir hasta la marca con agua, y agitar bien. Tome la solución anterior y la solución a analizar y mida a una longitud de onda de 589 nm según espectrofotometría de absorción atómica (Método 4D en el Apéndice 2 de la Farmacopea edición 2010. Multiplique el resultado del cálculo por un factor de conversión de 2,5). [2]
Categoría 3.7 Suplementos de calcio.
3.8 Especificación 100 ml: 1g gluconato cálcico, 0,9g cloruro sódico
3.9 Conservar protegido de la luz y mantener cerrado.
Versión 3.10