¿Qué aspectos incluye el control de calidad en los laboratorios de microbiología farmacéutica?

1. Las fábricas biofarmacéuticas solo tienen altos costos de equipo, procesos de producción complejos, altos requisitos de bacterias limpias y requisitos estrictos para la calidad del personal de producción.

2. Los peligros de las sustancias potenciales durante el proceso laboral incluyen principalmente (toxicidad causada por el contacto con bacterias muertas peligrosas o células muertas y/o metabolitos, toxicidad causada por productos de reacción alérgica y efectos ambientales de las reacciones alérgicas). ).

Área limpia:

La estructura del edificio, el equipo y el propósito de la habitación (área) que necesita controlar las partículas de polvo y microcontaminantes ambientales, y tiene la capacidad de prevenir la introducción. de contaminantes y retención de producción en el área Función.

Esclusa de aire:

Instalar en dos o más habitaciones (habitaciones con la misma limpieza). Tener dos puertas o portones para separar el espacio. Hay una esclusa de aire por donde entran personas o materiales para controlar el flujo de aire. Esclusa de aire Personal Materiales de esclusa de aire Esclusa de aire.

Las características básicas de las salas blancas biofarmacéuticas: la necesidad de controlar las partículas de polvo y la imagen del microambiente.

Nivel de limpieza del taller farmacéutico * * * Nivel 4: 100 o 10.000. Fondo: 100, 1000, 10000, 30000.

Temperatura de la sala limpia: Requisitos especiales: 18~26 grados control de humedad relativa 45%~65%.

Control de la contaminación en talleres biofarmacéuticos limpios: control de la fuente de contaminación, control del rango de difusión y control de la contaminación cruzada

La tecnología clave de la medicina de sala limpia es principalmente controlar las partículas de polvo como contaminantes. El ambiente en una sala limpia está estrictamente controlado. Los contaminantes acumulados en los equipos y tuberías del área limpia del taller médico contaminan directamente los medicamentos, pero no tienen impacto en las pruebas de limpieza. Dije: las GMP requieren tecnología de purificación del aire. La tecnología de purificación del aire representa el nivel de limpieza GMP y es adecuada para caracterizar las propiedades físicas, químicas y radiactivas de las partículas suspendidas. Familiarícese con el proceso de producción farmacéutica, resuelva la contaminación y domine los estándares de evaluación para eliminar contaminantes del sitio de acumulación original de contaminantes.

Descripción general de la transformación técnica GMP de plantas farmacéuticas:

Debido a malentendidos subjetivos, la aplicación de tecnología limpia en el proceso de control de la contaminación no ha mejorado significativamente.

El diseño, construcción y fabricación de equipos e instalaciones, la instalación de materias primas y auxiliares, la calidad de los materiales de embalaje y la implementación de procedimientos de control de las instalaciones de limpieza afectan a la calidad del producto.

Los problemas en el proceso original de control de la calidad del producto afectado por la construcción son manifestaciones específicas de peligros ocultos en proyectos de instalación y construcción:

① La pared interior del conducto de aire de purificación -el sistema de acondicionamiento está limpio, las conexiones están apretadas y hay una tasa de fuga de aire;

(2) Las salas limpias y los entrepisos técnicos (techos suspendidos) con cerramientos de placas de acero de colores ajustados deben sellarse y las puertas deben estar cerrados;

(3) Los perfiles decorativos y las tuberías de proceso deben estar limpios. Estilo de la habitación, rincones muertos y polvo;

(4) Las posiciones que no cumplen con los requisitos de diseño no cumplen requisitos pertinentes;

⑤El sellador utilizado es de mala calidad y es fácil de desprenderse y deteriorarse;

⑥ Las placas de acero del color del escape están conectadas entre sí y se descarga polvo. en el conducto de aire;

⑦Agua purificada de proceso, agua para inyección, etc. Se utiliza para soldar la pared interior de tuberías de acero inoxidable sin formar una soldadura;

⑧La válvula de retención del conducto de aire falla y el reflujo de aire causa contaminación;

⑨La calidad de la instalación del sistema de drenaje es pobre, y bastidores de tuberías y accesorios Fácil de acumular polvo;

⑩El ajuste de diferencia de presión de la sala limpia está calificado y no cumple con los requisitos del proceso de producción.