Marca de antígeno certificada por la FDA
Grupos aplicables para pruebas de antígenos:
1. Personas que acuden a instituciones médicas y de salud primarias para recibir tratamiento y desarrollan síntomas del tracto respiratorio, fiebre y otros síntomas en 5 días.
2. Personas en cuarentena y observación, incluidas aquellas en cuarentena y observación domiciliaria, contactos estrechos y subcontactos, personal de cuarentena y observación de entrada, personas en áreas de control cerradas y personas en áreas de control.
3. Residentes de la comunidad que necesiten autodiagnóstico de antígenos.
La aplicación de pruebas de antígenos en observadores de cuarentena:
Observación de cuarentena domiciliaria, contactos cercanos y subcontactos cercanos, personas que ingresan a la observación de cuarentena, áreas de control cerradas y áreas de control, Departamentos de gestión pertinentes (como comunidades, pueblos, puntos de aislamiento, etc.) deberían hacer un buen trabajo en la gestión organizacional. ). Durante el período de aislamiento y observación, se deben realizar pruebas de ácido nucleico de acuerdo con los requisitos del plan de prevención y control vigente, y la autoprueba de antígenos se debe realizar una vez al día durante los primeros 5 días.
1. Las principales condiciones a cumplir. Las pruebas de antígenos para el personal en cuarentena deben cumplir las siguientes condiciones: 1. Establecer un proceso de gestión de autoprueba de antígenos, que incluya la recolección de reactivos de prueba de antígenos, la verificación de la información del personal, la supervisión del proceso de prueba y la notificación de resultados, etc. 2. El personal de observación aislado debe leer atentamente las instrucciones, seguir los requisitos y procedimientos prescritos y realizar muestreos, agregar muestras e interpretar los resultados de manera estandarizada. Los departamentos de gestión calificados deben supervisar y gestionar el proceso de prueba para garantizar que los resultados de la prueba sean correctos; auténtico y creíble. 3. Hacer un buen trabajo en la eliminación de basura. Independientemente de si el resultado es negativo o positivo, hisopos de muestreo, tubos de muestreo, tarjetas de prueba, etc. Después de la prueba, se coloca en una bolsa sellada y el personal administrativo revisa los desechos médicos o los elimina de acuerdo con los procedimientos.
2. Procesamiento de resultados de pruebas. Si la prueba de antígenos es positiva, se debe realizar inmediatamente una prueba de ácido nucleico para confirmar el diagnóstico.
3. Equipado con reactivos de detección. El departamento de gestión (como comunidades, pueblos, puntos de aislamiento, etc.) de observación de aislamiento organizado es responsable de la adquisición, distribución y gestión de los reactivos de detección de antígenos.
Base legal
Aviso del Departamento de Asuntos Generales de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre la supervisión de la calidad y seguridad de los reactivos de detección del antígeno COVID-19
Primera , fortalecer la gestión de registros.
Las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos deben fortalecer la orientación sobre el registro de RD, realizar inspecciones del sistema de gestión de calidad para los productos registrados y garantizar que el proceso de RD de la empresa esté estandarizado y que los materiales de solicitud de registro sean auténticos, precisos, completos y rastreables.
En tercer lugar, fortalecer la supervisión e inspección de los vínculos comerciales
Según el "Plan de Aplicación (ensayo) de detección de antígenos de neumonía del nuevo coronavirus" emitido por el Equipo Integral de Prevención Conjunta de la Epidemia del Nuevo Coronavirus y Mecanismo de Control del Consejo de Estado, Se aclara que "los residentes de la comunidad que necesiten un autoexamen pueden adquirir reactivos de detección de antígenos a través de farmacias minoristas, plataformas de venta en línea y otros canales de autoexamen". Durante el período de prevención y control de epidemias, las farmacias minoristas y las empresas operadoras de dispositivos médicos que hayan obtenido una licencia comercial de medicamentos o una licencia comercial de dispositivos médicos y tengan las condiciones de almacenamiento correspondientes pueden vender reactivos de detección del antígeno COVID-19. Las autoridades reguladoras de medicamentos locales en todos los niveles deben fortalecer aún más la supervisión e inspección de las empresas de reactivos de detección de antígenos de COVID-19, instar y orientar a las empresas a comprar reactivos de detección de antígenos de COVID-19 de empresas registradas y operativas de dispositivos médicos legalmente calificadas, y mantener la registros de inspección de compras y ventas, equipados con las instalaciones y equipos correspondientes, para garantizar que las condiciones de transporte y almacenamiento de los productos cumplan con los requisitos de etiquetado e instrucciones. Concéntrese en verificar si los reactivos de detección de antígenos COVID-19 operados por la empresa han sido registrados y aprobados y cuentan con documentos de certificación calificados, y si las instrucciones del producto contienen instrucciones para uso personal de los consumidores. A las empresas operadoras de dispositivos médicos que participan en ventas en línea, también se les debe instar a que muestren su licencia de operación de dispositivos médicos en un lugar destacado de la página principal del sitio web y muestren el certificado de registro de dispositivos médicos y otra información en la página del producto.
Las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos deben continuar fortaleciendo el monitoreo y el manejo de la información de transacciones en línea para los reactivos de prueba de COVID-19, e investigar y abordar rápidamente las pistas ilegales descubiertas durante el monitoreo.
Fortalecer la supervisión e inspección de plataformas de terceros para servicios de comercio en línea de dispositivos médicos en la jurisdicción, instarlos y guiarlos a realizar estrictamente el registro del nombre real, la revisión de calificaciones, la gestión del comportamiento comercial y otras obligaciones de los operadores de dispositivos médicos de red, y detener de inmediato ventas ilegales de dispositivos médicos y reportarlos a los informes de la Gerencia de Supervisión de Medicamentos.
En cuarto lugar, tomar medidas severas contra las actividades ilegales
Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben conceder gran importancia a las pistas de los casos reflejadas en el seguimiento de la red, las quejas y los informes, el seguimiento de la opinión pública, la supervisión y inspección, e inspecciones de supervisión y muestreo. , investigar estrictamente y abordar actividades ilegales, como la producción y operación no aprobadas y los reactivos de detección del antígeno COVID-19 no registrados. Los sospechosos de haber cometido delitos serán trasladados sin demora a los órganos de seguridad pública.