En principio, a juicio de los resultados de verificación del registro de medicamentos, no se pasa

Los principios de juicio para los resultados de la verificación del registro de medicamentos son los siguientes:

1. La información de la solicitud de registro no es cierta;

2. El contenido de los materiales de la solicitud de registro no cumple con los requisitos;

3, el informe de inspección de registro de medicamentos no está estandarizado o el informe de inspección de registro de medicamentos no cumple con los requisitos;

4 la inspección del sitio de producción o la inspección de muestras no cumple con los requisitos. ;

5. La calidad de la empresa de producción. El sistema de gestión no cumple con los requisitos;

6. No se puede garantizar la seguridad y eficacia del medicamento.

Estas fallas involucran todos los aspectos de las solicitudes de registro de medicamentos, incluida la autenticidad y estandarización de los materiales de solicitud, la precisión de las inspecciones de registro de medicamentos, el cumplimiento de las inspecciones del sitio de producción y de las inspecciones de muestras, y el sistema de gestión de calidad de la producción. empresas. Si cumple con los requisitos, etc. Todos estos enlaces son enlaces importantes en la verificación del registro de medicamentos. Los problemas en cualquier enlace provocarán una falla en la verificación.

Además, la seguridad y eficacia de los medicamentos también son aspectos importantes en la verificación del registro de medicamentos. Si no se puede garantizar la seguridad y eficacia de un medicamento, la solicitud de registro del medicamento se considerará infructuosa incluso si otros aspectos cumplen los requisitos. Esto es para garantizar que los medicamentos que ingresan al mercado puedan tratar enfermedades de manera segura y efectiva y proteger la salud y la seguridad públicas.

En principio, existen varios casos de fracaso y muchos vínculos involucrados en la determinación de los resultados de la verificación del registro de medicamentos. Por lo tanto, al solicitar el registro de medicamentos, los solicitantes de registro de medicamentos deben comprender y cumplir cuidadosamente las leyes, regulaciones y regulaciones pertinentes, garantizar la integridad y precisión de los materiales de solicitud, garantizar la calidad y seguridad de las muestras, establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad. y garantizar que las solicitudes de registro de medicamentos puedan pasar la verificación con éxito.

Al mismo tiempo, las autoridades reguladoras también deben revisar y aprobar estrictamente las solicitudes de registro de medicamentos, manejar y corregir con prontitud las solicitudes que no cumplan con los requisitos, y supervisar y rectificar las empresas de producción problemáticas para garantizar la calidad y la seguridad. de medicamentos que ingresan al mercado.