Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - Reacciones adversas de RuidaLas siguientes reacciones adversas se analizarán con más detalle en otra parte del manual (ver [Precauciones]): Aumentará las enfermedades mentales relacionadas con el Alzheimer y las reacciones adversas cerebrovasculares (incluido el accidente cerebrovascular). ). Síndrome maligno antipsicótico en pacientes con psicosis relacionada con demencia, prolongación del intervalo Qt, discinesia tardía, hiperglucemia y diabetes, hiperprolactinemia, posible obstrucción gastrointestinal, hipotensión ortostática y síncope, posible disfunción cognitiva y motora, epilepsia, disfagia, suicidio, priapismo, púrpura trombocitopénica trombótica. (TTP), alteración de la termorregulación, antieméticos, enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy. En ensayos clínicos de enfermedades o trastornos que afectan las respuestas metabólicas o hemodinámicas, las reacciones adversas más comunes (informadas a una tasa de 5 o más en sujetos que recibieron este producto en cualquier grupo de dosis, al menos para el grupo placebo) informaron el doble de la tasa) fueron Acatisia y trastorno extrapiramidal. La reacción adversa más común asociada con el retiro de los ensayos clínicos (que resultó en el retiro en el Grupo de Tratamiento 2) fue la enfermedad del sistema nervioso central. Los datos de evaluación de seguridad de este producto provienen de 1205 pacientes con esquizofrenia en tres ensayos clínicos doble ciego, de seis semanas de duración, controlados con placebo. En el ensayo, 850 pacientes fueron tratados con el producto en un rango de dosis fija de 3 mg a 12 mg una vez al día. La información que se enumera a continuación proviene de datos agregados de estas tres pruebas. Al mismo tiempo, se incluyó información de seguridad adicional del período controlado con placebo del estudio de mantenimiento a largo plazo. En dichos estudios, la dosis diaria de este producto osciló entre 3 mg y 15 mg (n=104). Los eventos adversos durante el período de exposición al tratamiento del estudio se obtuvieron mediante preguntas generales y se registraron con base en el examen clínico y en diferentes términos. Luego, para obtener estimaciones significativas de la proporción de personas que experimentaron eventos adversos, los eventos se agruparon según clasificaciones estándar en la terminología MedDRA. Esta sección muestra las reacciones adversas informadas, donde las reacciones adversas son reacciones adversas que están razonablemente relacionadas con el uso de este producto (reacción adversa al medicamento) según la información disponible sobre eventos adversos. En casos individuales, a menudo no es posible establecer una relación causal entre el incidente y el producto. Además, debido a que las condiciones de los estudios clínicos varían ampliamente, la incidencia de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no puede compararse directamente con los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar la incidencia observada en la práctica clínica. La Tabla 1 enumera la incidencia general de reacciones adversas informadas en tres estudios de dosis fija controlados con placebo y de 6 semanas de duración que se observan con frecuencia en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo y enumera la incidencia general de reacciones adversas informadas en pacientes que reciben este medicamento. medicamento en cualquier dosis ocurrieron en 2 o más sujetos que recibieron este producto, y los eventos que ocurrieron en los sujetos que recibieron este producto fueron mayores que los que recibieron placebo en cualquier grupo de dosis. *Esta tabla incluye cualquier reacción adversa informada por 2 o más sujetos en el grupo de paliperidona y que ocurrió con más frecuencia que en el grupo de placebo. Los datos se agrupan de tres estudios; un estudio incluyó dosis de paliperidona de 3 mg y 9 mg durante 1 día, el segundo estudio incluyó dosis de 6 mg, 9 mg y 12 mg, y el tercer estudio incluyó dosis de 6 mg y 12 mg. mg (ver Ensayos clínicos). Las reacciones adversas de este producto con incidencia igual o inferior a la del grupo placebo no figuran en la tabla, incluidas las siguientes reacciones adversas: Vómitos. La siguiente lista de reacciones adversas observadas con poca frecuencia incluye todas las reacciones adversas graves y no graves en la base de datos previa a la comercialización (n = 2720) en personas que tomaron este producto en cualquier etapa y en cualquier momento, pero no incluye: (1) Tabla 1 anterior o las instrucciones enumeradas en otra parte; (2) Reacciones que se cree que están remotamente relacionadas causalmente con el uso de este producto; (3) Ocurrieron solo en un sujeto tratado con este producto y no hubo reacciones graves que pongan en peligro la vida. Enfermedades/síntomas del corazón: bradicardia, palpitaciones; enfermedades/síntomas gastrointestinales: dolor abdominal, hinchazón de la lengua; enfermedades/síntomas sistémicos: edema; enfermedades/síntomas del sistema inmunológico: reacciones alérgicas/síntomas: reacciones adversas debido a isquemia y retirada del estudiar. En los tres estudios de dosis fija de 6 semanas de duración, controlados con placebo, los porcentajes de sujetos que se retiraron debido a reacciones adversas fueron 3 en el grupo de paliperidona y 1 en el grupo de placebo. Entre ellos, el motivo más común para dejar de fumar fue la enfermedad neurológica (2 en el grupo de paliperidona y 0 en el grupo de placebo).
Reacciones adversas de RuidaLas siguientes reacciones adversas se analizarán con más detalle en otra parte del manual (ver [Precauciones]): Aumentará las enfermedades mentales relacionadas con el Alzheimer y las reacciones adversas cerebrovasculares (incluido el accidente cerebrovascular). ). Síndrome maligno antipsicótico en pacientes con psicosis relacionada con demencia, prolongación del intervalo Qt, discinesia tardía, hiperglucemia y diabetes, hiperprolactinemia, posible obstrucción gastrointestinal, hipotensión ortostática y síncope, posible disfunción cognitiva y motora, epilepsia, disfagia, suicidio, priapismo, púrpura trombocitopénica trombótica. (TTP), alteración de la termorregulación, antieméticos, enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy. En ensayos clínicos de enfermedades o trastornos que afectan las respuestas metabólicas o hemodinámicas, las reacciones adversas más comunes (informadas a una tasa de 5 o más en sujetos que recibieron este producto en cualquier grupo de dosis, al menos para el grupo placebo) informaron el doble de la tasa) fueron Acatisia y trastorno extrapiramidal. La reacción adversa más común asociada con el retiro de los ensayos clínicos (que resultó en el retiro en el Grupo de Tratamiento 2) fue la enfermedad del sistema nervioso central. Los datos de evaluación de seguridad de este producto provienen de 1205 pacientes con esquizofrenia en tres ensayos clínicos doble ciego, de seis semanas de duración, controlados con placebo. En el ensayo, 850 pacientes fueron tratados con el producto en un rango de dosis fija de 3 mg a 12 mg una vez al día. La información que se enumera a continuación proviene de datos agregados de estas tres pruebas. Al mismo tiempo, se incluyó información de seguridad adicional del período controlado con placebo del estudio de mantenimiento a largo plazo. En dichos estudios, la dosis diaria de este producto osciló entre 3 mg y 15 mg (n=104). Los eventos adversos durante el período de exposición al tratamiento del estudio se obtuvieron mediante preguntas generales y se registraron con base en el examen clínico y en diferentes términos. Luego, para obtener estimaciones significativas de la proporción de personas que experimentaron eventos adversos, los eventos se agruparon según clasificaciones estándar en la terminología MedDRA. Esta sección muestra las reacciones adversas informadas, donde las reacciones adversas son reacciones adversas que están razonablemente relacionadas con el uso de este producto (reacción adversa al medicamento) según la información disponible sobre eventos adversos. En casos individuales, a menudo no es posible establecer una relación causal entre el incidente y el producto. Además, debido a que las condiciones de los estudios clínicos varían ampliamente, la incidencia de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no puede compararse directamente con los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar la incidencia observada en la práctica clínica. La Tabla 1 enumera la incidencia general de reacciones adversas informadas en tres estudios de dosis fija controlados con placebo y de 6 semanas de duración que se observan con frecuencia en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo y enumera la incidencia general de reacciones adversas informadas en pacientes que reciben este medicamento. medicamento en cualquier dosis ocurrieron en 2 o más sujetos que recibieron este producto, y los eventos que ocurrieron en los sujetos que recibieron este producto fueron mayores que los que recibieron placebo en cualquier grupo de dosis. *Esta tabla incluye cualquier reacción adversa informada por 2 o más sujetos en el grupo de paliperidona y que ocurrió con más frecuencia que en el grupo de placebo. Los datos se agrupan de tres estudios; un estudio incluyó dosis de paliperidona de 3 mg y 9 mg durante 1 día, el segundo estudio incluyó dosis de 6 mg, 9 mg y 12 mg, y el tercer estudio incluyó dosis de 6 mg y 12 mg. mg (ver Ensayos clínicos). Las reacciones adversas de este producto con incidencia igual o inferior a la del grupo placebo no figuran en la tabla, incluidas las siguientes reacciones adversas: Vómitos. La siguiente lista de reacciones adversas observadas con poca frecuencia incluye todas las reacciones adversas graves y no graves en la base de datos previa a la comercialización (n = 2720) en personas que tomaron este producto en cualquier etapa y en cualquier momento, pero no incluye: (1) Tabla 1 anterior o las instrucciones enumeradas en otra parte; (2) Reacciones que se cree que están remotamente relacionadas causalmente con el uso de este producto; (3) Ocurrieron solo en un sujeto tratado con este producto y no hubo reacciones graves que pongan en peligro la vida. Enfermedades/síntomas del corazón: bradicardia, palpitaciones; enfermedades/síntomas gastrointestinales: dolor abdominal, hinchazón de la lengua; enfermedades/síntomas sistémicos: edema; enfermedades/síntomas del sistema inmunológico: reacciones alérgicas/síntomas: reacciones adversas debido a isquemia y retirada del estudiar. En los tres estudios de dosis fija de 6 semanas de duración, controlados con placebo, los porcentajes de sujetos que se retiraron debido a reacciones adversas fueron 3 en el grupo de paliperidona y 1 en el grupo de placebo. Entre ellos, el motivo más común para dejar de fumar fue la enfermedad neurológica (2 en el grupo de paliperidona y 0 en el grupo de placebo).
Reacciones adversas relacionadas con la dosis Según los datos agrupados de tres estudios de dosis fija controlados con placebo de 6 semanas de duración, entre las reacciones adversas en sujetos tratados con este producto, la incidencia de las siguientes reacciones adversas aumentó al aumentar la dosis: somnolencia, hipotensión ortostática, acatisia, distonía, síntomas extrapiramidales, hipertonía, parkinsonismo e hipersalivación. La mayoría de los aumentos en las reacciones adversas se produjeron principalmente en el grupo de dosis de 12 mg, y algunos casos ocurrieron en el grupo de dosis de 9 mg. Diferencias demográficas El examen de subgrupos de población en tres estudios de dosis fija de 6 semanas de duración, controlados con placebo, no mostró ninguna evidencia de que el sexo individual o las diferencias raciales explicaran las diferencias en la seguridad; no hubo diferencias por edad (ver [Medicamentos para personas mayores]; ). Síntomas extrapiramidales (EPS) Distonía: reacciones adversas de los medicamentos antipsicóticos* * *: En los primeros días después de usar este producto, algunos pacientes sensibles pueden desarrollar síntomas como distonía y contracción muscular retardada anormal. Los síntomas de la distonía incluyen: espasmos de los músculos del cuello, faringe, disfagia, disnea y/o protrusión de la lengua. Con los antipsicóticos de primera generación, estos síntomas pueden ocurrir en dosis bajas y pueden ocurrir con mayor frecuencia y gravedad con fármacos de mayor potencia o en dosis más altas. El riesgo de distonía aguda aumenta en hombres y pacientes más jóvenes. Los datos resumidos de tres estudios de dosis fija de 6 semanas de duración, controlados con placebo, proporcionan información sobre los SEP durante el tratamiento. Los siguientes métodos se utilizan comúnmente para medir los EPS: (1) La puntuación compuesta de Simpson-Angus (cambio medio desde el inicio) evalúa ampliamente los cambios del parkinsonismo (2) La escala de calificación de acatisia de Barnes, una puntuación compuesta de grado clínico (cambio medio desde el inicio); ), utilizado para evaluar la acatisia; (3) uso de fármacos anticolinérgicos para tratar los SEP de emergencia (ver Tabla 2) (4) tasa de notificación espontánea de SEP (ver Tabla 3); Se observaron aumentos relacionados con la dosis en los grupos de dosis de 9 mg y 12 mg en la escala de Simpson-Angus, informes de EPS espontáneos y uso de medicamentos anticolinérgicos. No se observaron diferencias entre el grupo de placebo y los grupos de dosis de 3 mg y 6 mg de paliperidona en ninguna medición de EPS. Tabla 2. La incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) inducidos por el tratamiento y el uso de fármacos anticolinérgicos según diferentes escalas de calificacióna. El porcentaje de pacientes con parkinsonismo es la puntuación compuesta de Simpson-Angus] 0,3 (la puntuación total se define como la suma de todas las puntuaciones) y se divide por el número. de ítems) b. El porcentaje de pacientes con acatisia es el porcentaje de pacientes con una puntuación total en la escala de calificación de acatisia ≥ 2 c. Porcentaje de pacientes con SEP inducido por tratamiento con fármacos anticolinérgicos Tabla 3. Eventos adversos relacionados con síntomas extrapiramidales (SEP) inducidos por el tratamiento según diferentes términos preferidos de MedDRA. El grupo de trastornos del movimiento incluye: discinesias, síntomas extrapiramidales, espasmos musculares y discinesia tardía. El grupo de distonía incluye distonía, espasmos musculares, movimientos oculares y puños. El grupo de hipercinesia incluía acatisia. El grupo de parkinsonismo con hipercinesia incluyó bradicinesia, rigidez en rueda dentada, salivación, hipertonía, hipocinesia, miotonía y rigidez musculoesquelética, y el grupo de temblor de parkinsonismo incluyó: resultados de laboratorio de temblores anormales basados en tres controles de placebo. La comparación de datos agrupados de estudios de dosis fijas de 6 semanas no mostró diferencias entre paliperidona y placebo en la proporción de sujetos que probablemente experimentarán cambios clínicamente significativos en los parámetros de química sérica, hematología o análisis de orina de rutina. Existen diferencias clínicamente significativas. De manera similar, no hubo diferencias significativas entre los grupos de paliperidona y placebo debido a cambios en la hematología, el análisis de orina o la química sérica, incluida la glucosa en ayunas, la insulina, el péptido C, los triglicéridos, el HDL, el LDL y el colesterol total en relación con el valor inicial. no hubo diferencias en la incidencia de eventos de interrupción debido a cambios). Sin embargo, este producto puede estar relacionado con el aumento de la prolactina sérica (ver [Precauciones]). Aumento de peso La proporción de sujetos con un aumento de peso ≥7 se comparó en datos agrupados de tres estudios de dosis fija de 6 semanas de duración, controlados con placebo. Los resultados mostraron que paliperidona 3 mg y 6 mg (7 y 6, respectivamente) fueron similares al grupo placebo (5), mientras que paliperidona 9 mg y 12 mg (9 y 9, respectivamente) fueron similares.