Sistema de gestión de mantenimiento de medicamentos
1. El personal de mantenimiento de medicamentos debe guiar a los custodios para que almacenen los medicamentos de manera razonable, y el personal de ventas debe estandarizar la exhibición de los medicamentos. También deben ser responsables de monitorear y controlar la temperatura y la humedad del producto. almacén y sala de negocios, y registrarlos cada mañana y tarde. Temperatura y humedad del almacén principal y sala de negocios. Si excede el rango prescrito, se deben tomar medidas de control de inmediato y registrarlas;
2. El personal de mantenimiento de medicamentos debe realizar una inspección y mantenimiento de los medicamentos en existencia cada trimestre. Los medicamentos expuestos deben inspeccionarse y registrarse mensualmente. Los medicamentos de calidad cuestionable encontrados durante las inspecciones de mantenimiento no se pueden vender sin receta. El personal de mantenimiento debe notificar inmediatamente al personal de gestión de calidad para su procesamiento.
3. un buen trabajo de refrigeración, a prueba de humedad y ventilación.
4. El personal de mantenimiento es responsable de la gestión de los instrumentos de mantenimiento, equipos, instrumentos de detección y monitoreo de temperatura y humedad, instrumentos de medición y equipos en uso; en el almacén, y establecimiento de ficheros de equipos de mantenimiento. Inspeccionar y mantener el equipo de mantenimiento todos los meses para garantizar su funcionamiento normal y registrar el estado de inspección y mantenimiento;
5. Se debe registrar el uso del equipo de mantenimiento
6. personal Las inspecciones de mantenimiento, almacenamiento reciente o a largo plazo deben resumirse y analizarse trimestralmente. Si el tiempo de almacenamiento es superior a 2 años, se deberá informar al gerente de calidad otra información de calidad del mismo medicamento;
7. El gerente de calidad es responsable de supervisar y orientar el trabajo de mantenimiento, incluida la revisión del Plan de trabajo de mantenimiento de variedades clave de mantenimiento y manejo del proceso de mantenimiento de medicamentos. problemas de calidad descubiertos.
Base Legal
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 93: El estado implementa un sistema de medicamentos esenciales, selecciona una cantidad adecuada de medicamentos esenciales variedades, y fortalece las organizaciones de producción y almacenamiento para mejorar la capacidad de suministro de medicamentos esenciales y satisfacer la demanda de medicamentos esenciales para la prevención y el control de enfermedades. Artículo 109. Si el departamento de reglamentación de medicamentos no descubre con prontitud los riesgos sistémicos para la seguridad de los medicamentos y no elimina con prontitud los riesgos potenciales para la seguridad de los medicamentos dentro del área de supervisión y gestión, el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno popular en el mismo nivel o el gobierno popular en el nivel superior nivel entrevistará al responsable.
Si el gobierno popular local no cumple con sus responsabilidades en materia de seguridad de los medicamentos y no elimina los principales peligros regionales para la seguridad de los medicamentos de manera oportuna, el gobierno popular superior o el departamento regulador de medicamentos del gobierno popular superior entrevistará a sus responsable principal.
Los departamentos y gobiernos populares locales entrevistados deberían tomar medidas inmediatas para rectificar la supervisión y gestión de medicamentos.
Las entrevistas y rectificaciones deben incluirse en los registros de evaluación y valoración del trabajo de supervisión y gestión de medicamentos de los departamentos pertinentes y de los gobiernos populares locales.