Medidas de Supervisión y Administración de Medicamentos 2020

Análisis legal: Al participar en actividades de producción farmacéutica, debe cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, y asegurarse de que la información durante todo el proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable. Para participar en actividades de producción de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, obtener una licencia de producción de medicamentos de acuerdo con la ley, cumplir estrictamente con la gestión de calidad de la producción de medicamentos. regulaciones y garantizar que el proceso de producción continúa cumpliendo con los requisitos legales. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de garantía de la calidad de los medicamentos, desempeñarán las responsabilidades de comercialización y liberación de medicamentos y serán responsables de la calidad de los certificados de registro de medicamentos que obtengan. Los fabricantes de piezas de medicina tradicional china deben cumplir con las obligaciones pertinentes de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y garantizar que el proceso de producción de piezas de medicina tradicional china siga cumpliendo los requisitos legales. Los fabricantes de API deben organizar la producción de acuerdo con procesos de producción aprobados, cumplir estrictamente con las buenas prácticas de producción y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales. Las empresas fabricantes que tengan contacto directo con excipientes, materiales de embalaje y envases farmacéuticos, así como otras unidades e individuos dedicados a actividades de producción farmacéutica, tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.

Base legal: Artículo 5 de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos". La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la supervisión y administración de la producción de medicamentos a nivel nacional, y supervisa y gestiona la producción de medicamentos. de los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Supervisión y orientación del trabajo. Los departamentos de reglamentación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas, y son responsables de otorgar licencias, inspeccionar y sancionar los vínculos de producción de medicamentos. El Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Inspección) organiza la formulación de especificaciones técnicas y documentos para la inspección de medicamentos, lleva a cabo inspecciones en el extranjero y organiza inspecciones de vacunas, analiza y evalúa los riesgos descubiertos durante las inspecciones, hace conclusiones de inspección y propone recomendaciones de eliminación, responsable de la orientación y evaluación del sistema de gestión de calidad de los organismos de inspección de medicamentos en diversas provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. El Centro Nacional de Información de Supervisión de Productos Farmacéuticos es responsable de la construcción y gestión de la plataforma de servicios colaborativos de trazabilidad de medicamentos, archivos de crédito de seguridad de medicamentos y codificación unificada de los sitios de producción de medicamentos. Las instituciones técnicas profesionales, como las de revisión, inspección, verificación, seguimiento y evaluación de medicamentos, establecidas o designadas por el departamento de reglamentación de medicamentos de conformidad con la ley, realizan el trabajo técnico pertinente y emiten conclusiones técnicas de acuerdo con sus responsabilidades, y brindan apoyo técnico para la producción de medicamentos. supervisión y gestión.