Ensayos clínicos de medicamentos

Análisis legal: Los ensayos clínicos de medicamentos se refieren al propósito de confirmar o descubrir los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos, reacciones adversas y/o absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos experimentales para determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos experimentales. estudio sistemático de un fármaco en humanos (pacientes o voluntarios sanos) con el fin de Los ensayos clínicos de medicamentos generalmente se dividen en ensayos clínicos de fase ⅰ, ⅱ, ⅲ y ⅳ, pruebas de bioequivalencia de medicamentos y pruebas de biodisponibilidad humana.

Base legal: Artículo 7 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". Quienes se dedican a la investigación, producción, venta y uso de medicamentos deben cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, y asegurar que la información a lo largo de todo el proceso sea verdadera y precisa, completa y rastreable.