¿Qué condiciones deben cumplir los fabricantes de medicamentos?
Artículo 8: Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener técnicos farmacéuticos calificados y tecnología de ingeniería de acuerdo con la ley, personal y trabajadores técnicos correspondientes;
(2) Contar con fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;
(3 ) Tener la capacidad de controlar la calidad de los medicamentos producidos. Gestión e instituciones de inspección de calidad, personal e instrumentos y equipos necesarios;
(4) Normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.
Datos ampliados:
Según la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”:
Artículo 9 Las empresas fabricantes de medicamentos deben cumplir con las disposiciones de el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley Organizar la producción de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos formuladas. El departamento de regulación de medicamentos certificará si las empresas fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
Los métodos y pasos de implementación específicos de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 10 Excepto para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y los registros de producción deben estar completos y preciso. Los fabricantes de medicamentos deben informar al departamento de aprobación original para su aprobación si cambian el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento.
Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro.
Artículo 11 Las materias primas y excipientes necesarios para la elaboración de los medicamentos deberán cumplir con los requisitos medicinales.
Artículo 12 Los fabricantes de medicamentos deben realizar inspecciones de calidad de los medicamentos que producen que no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos o no se procesan de acuerdo con las especificaciones de procesamiento de las piezas de medicina tradicional china formuladas por la supervisión de medicamentos y departamento administrativo del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Sí, no está permitido salir de la fábrica.
Artículo 13 Con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, los fabricantes de productos farmacéuticos podrán aceptar la encomienda para producir medicamentos.
Artículo 14 Para establecer una empresa mayorista de productos farmacéuticos, debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa, y se debe emitir una "licencia comercial farmacéutica" para establecer una empresa minorista de productos farmacéuticos, que debe ser aprobada por la empresa. El departamento de regulación de medicamentos local a nivel de condado o superior deberá aprobarla y emitir una "licencia comercial de medicamentos". Sin una licencia comercial de drogas, no se permite la venta de drogas.
La "Licencia Comercial de Medicamentos" deberá indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia deberá ser reexaminada y emitida al vencimiento.
Cuando el departamento de regulación de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa comercial farmacéutica, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 15 de esta Ley, también deberá seguir el principio de racionalidad y conveniencia para el público. comprar medicamentos.
Artículo 22 Las instituciones médicas deberán estar dotadas de técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. Los técnicos no farmacéuticos no pueden participar directamente en trabajos técnicos farmacéuticos.
Artículo 23 La preparación de preparados por parte de instituciones médicas debe ser revisada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y aprobada por el departamento de regulación de medicamentos. del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central". No se permite ninguna preparación sin una "Licencia de Preparación de Institución Médica".
La "Licencia de preparación de institución médica" debe indicar el período de validez y la licencia será reexaminada al vencimiento.
Artículo 24: Las instituciones médicas que elaboren preparados deberán contar con instalaciones, sistemas de gestión, instrumentos de inspección y condiciones sanitarias que aseguren la calidad de los preparados.
Artículo 25 Los preparados preparados por las instituciones médicas deben ser de una variedad no disponible en el mercado que sea clínicamente necesaria para la unidad, y sólo pueden prepararse después de la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
Los preparados preparados deben someterse a inspección de calidad de acuerdo con la normativa; si están calificados, deben ser prescritos por un médico de esta institución médica. En circunstancias especiales, los preparados preparados por instituciones médicas pueden utilizarse en instituciones médicas designadas con la aprobación del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado o de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
No se venderán en el mercado los preparados elaborados por instituciones médicas.
Artículo 26 Cuando las instituciones médicas compren medicamentos, deberán establecer e implementar un sistema de aceptación y verificar los certificados de medicamentos y otras marcas que no cumplan con los requisitos;
Enciclopedia Baidu-Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China