¿Qué significa el número de lote de producción del medicamento?
Durante el proceso de producción, los números de lote de los medicamentos sirven principalmente como identificación. Se genera en la etapa de planificación de la producción farmacéutica, se puede aumentar a medida que avanza el proceso de producción y al mismo tiempo se pueden formar los registros de producción correspondientes.
De acuerdo con el número de lote de producción y los registros de producción correspondientes, se puede determinar el origen de las materias primas (como el número de lote de materia prima y el fabricante) y el historial del proceso de moldeo del medicamento (como granulación, formación de tabletas y empaquetado de tabletas). rastreado una vez que se forma el producto terminado, el destino del mercado del medicamento y el estado de calidad del medicamento después de ingresar al mercado se pueden rastrear en función del registro de ventas y el número de lote de medicamentos se puede controlar o reciclar si es necesario;
Para la supervisión y gestión de medicamentos, la supervisión de la calidad y el control de los medicamentos se pueden llevar a cabo en función de la situación de muestreo y las condiciones de uso del lote de medicamentos. El uso de medicamentos también implica el número de lote del medicamento.
Se puede ver que la cuestión más fundamental que debe reflejar el "lote" es la uniformidad de la calidad dentro del límite permitido. Es decir, en el proceso de producción farmacéutica, la unidad de producción utiliza un número de lote para representar los medicamentos producidos con el mismo insumo y el mismo proceso de producción.
El número de lote representa la fecha de producción y el número de lote, a partir de los cuales se puede calcular el período de validez y el tiempo de almacenamiento del medicamento, lo que facilita la inspección por muestreo del medicamento y también representa la calidad del lote de medicamentos. .
El uso de números de lote siempre va asociado a un lote. El artículo 76 de las BPF de mi país estipula el significado de "lote": un cierto número de medicamentos de la misma naturaleza y calidad producidos en el mismo ciclo de producción dentro de límites especificados. Se puede ver que la cuestión más fundamental que debe reflejar el "lote" es la uniformidad de la calidad dentro del límite permitido.
El artículo 56 de GMP estipula principalmente 12 principios de lotes desde dos aspectos: cantidad de producto y ciclo de producción. Implica factores clave que afectan la calidad del producto en diferentes circunstancias de la producción, como la variedad del producto, la forma de dosificación, el proceso, la escala de producción, etc. Es muy técnico y es el principio básico mediante el cual los productores determinan los lotes.
Los productores planifican y organizan la producción de acuerdo con este principio, preparan números de lote y forman registros de producción. Se puede ver que la preparación de números de lote y la determinación de números de lote son dos conceptos diferentes.