¿Qué incluye la solicitud de registro de medicamento?

La solicitud de registro de medicamentos incluye los siguientes contenidos:

1. Solicitud de medicamento nuevo;

2. Solicitud de medicamento genérico;

3. p >

4. Solicitud complementaria;

5.

Para ejercer actividades de producción farmacéutica se deberán cumplir las siguientes condiciones:

1. Técnicos farmacéuticos calificados, técnicos en ingeniería y trabajadores calificados correspondientes;

2. Contar con fábricas, instalaciones y ambientes higiénicos adecuados para la producción de medicamentos;

3. Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de realizar la gestión y la inspección de la calidad de los medicamentos producidos;

4. Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos de los reglamentos de gestión de calidad de la producción de medicamentos formulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.

En resumen, las piezas de medicina tradicional china deben procesarse de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos, si no existen estándares nacionales de medicamentos, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos del país. gobiernos populares de provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro. Los productos que no cumplan con los estándares farmacéuticos nacionales o que no se procesen de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central no podrán salir de la fábrica o ser vendido. La etiqueta o instrucciones deben indicar el nombre común, ingredientes, especificaciones, titular de la autorización de comercialización y su dirección, empresa productora y su dirección, número de aprobación, número de lote del producto, fecha de producción, período de validez, indicaciones o funciones principales, uso, dosificación, contraindicaciones. , Reacciones Adversas y Precauciones. El texto de las etiquetas y las instrucciones debe ser claro, y la fecha de producción, la fecha de caducidad y otros aspectos deben estar claramente marcados y ser fáciles de identificar.

Base legal:

Artículo 24 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”

Los medicamentos listados en nuestro país deben ser aprobados por la farmacéutica. departamento regulador del Consejo de Estado Aprobación y obtención del "Certificado de registro de medicamentos" excepto las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que no están sujetas a la gestión de aprobación; El catálogo de variedades de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado.

Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.

Artículo 83

Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos realizarán periódicamente evaluaciones poscomercialización sobre la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos comercializados. Cuando sea necesario, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado podrá ordenar al titular de la autorización de comercialización del medicamento que realice una evaluación poscomercialización u organice directamente una evaluación poscomercialización.

Después de la revisión, se deben cancelar los certificados de registro de medicamentos con eficacia incierta, reacciones adversas graves o nocivos para la salud humana por otros motivos.

No se producirán, importarán, venderán ni utilizarán medicamentos cuyos certificados de registro de medicamentos hayan sido cancelados.

Los medicamentos cuyos certificados de registro de medicamentos hayan sido cancelados o cuyo período de validez haya expirado serán supervisados ​​y destruidos por el departamento regulador de medicamentos u otras medidas de tratamiento inofensivas se tomarán de conformidad con la ley.