La producción de medicamentos afecta la calidad de los mismos.

Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, debe ser aprobada por el departamento de regulación farmacéutica del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa, recibir una "Licencia de producción de medicamentos" y registrarse en el departamento de administración industrial y comercial con la "Licencia de Producción de Medicamentos". Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos. La "Licencia de Producción de Medicamentos" indicará el período de validez y el alcance de la producción, y será reexaminada y expedida al vencimiento. Cuando el departamento regulador de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa fabricante de medicamentos, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 8 de esta Ley, también deberá cumplir con el plan de desarrollo y las políticas industriales de la industria farmacéutica formuladas por el Estado para evitar duplicaciones. de construcción.

Artículo 8

Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se deberán cumplir las siguientes condiciones: (1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes de conformidad con la ley; (2) Tiene fábricas, instalaciones y ambientes higiénicos adecuados para la producción de sus medicamentos; (3) tiene instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de gestionar la calidad y la inspección de la calidad de los medicamentos que produce; Normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.

Artículo 9

Los fabricantes de productos farmacéuticos deben organizar la producción de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si las empresas fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación; Los métodos y pasos de implementación específicos de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.

Artículo 10

Excepto para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. y los registros de producción deben ser completos y precisos. Los fabricantes de medicamentos deben informar al departamento de aprobación original para su aprobación si cambian el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento. Las piezas de medicina tradicional china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales, si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios; directamente bajo el Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro.

Artículo 11

Las materias primas y excipientes necesarios para la elaboración de los medicamentos deberán cumplir con los requisitos medicinales.