Seguridad de las tabletas de hígado de girasol
Prueba de toxicología
1. Prueba de dosis máxima tolerada (MTD)
Dosis: Cada ratón toma 25 a una dosis de 0,4 ml/10 g de Concentrado hepático. comprimidos protectores, 3 veces al día, una vez cada 4 horas.
Resultados: Los ratones tomaron comprimidos protectores del hígado tres veces al día y la dosis máxima tolerada fue de 30 g/kg de extracto, que es aproximadamente 357 veces la dosis clínica o para adultos (adultos 4 comprimidos cada vez, 3 comprimidos al día) veces, la dosis total para todo el día es de 12 comprimidos, es decir, 0,35 g × 12 comprimidos = 4,2 g/adulto).
Conclusión: Mediante la determinación de la dosis máxima tolerada en ratones, se puede concluir que los comprimidos hepáticos son relativamente seguros en la administración oral clínica.
2. Prueba de toxicidad a largo plazo
Dosis: grupo de dosis alta de tabletas Baogan: las ratas tomaron tabletas de Baogan (que contienen 3,57 gramos de extracto) a una dosis de 5 g/kg; Grupo de dosis baja de tabletas Baogan: las ratas tomaron tabletas Baogan (que contienen 1,43 gramos de extracto) en una dosis de 2 gramos/kg.
Resultados:
1) Efecto sobre las condiciones generales: Los resultados de las pruebas mostraron que las ratas tomaron la dosis anterior durante 60 días consecutivos durante el período de toma del medicamento, el peso, Las actividades de comportamiento, la dieta eran normales y el pelaje estaba brillante, sin heces blandas, etc.
2) Efecto sobre los glóbulos rojos y la hemoglobina: la dosis anterior se administró a ratas de forma continua durante 60 días y no hubo ningún efecto obvio sobre la cantidad de glóbulos rojos y hemoglobina en ratas macho y hembra. .
3) Efectos sobre los glóbulos blancos, linfocitos y neutrófilos: Los resultados muestran que tomar la dosis anterior durante 60 días no tiene ningún efecto significativo sobre el número de glóbulos blancos, linfocitos y neutrófilos en ratas macho y hembra. . Influencia.
4) Efecto sobre la función hepática y renal: la gastrina aminotransferasa sérica de rata se midió mediante un método colorimétrico y el nitrógeno ureico sérico de rata se midió mediante un método colorimétrico de diacetilmetoxima. Los resultados se analizaron estadísticamente. cada grupo de dosis tuvo un efecto de reducción significativo sobre la gastrina aminotransferasa sérica de rata (Plt; 0,05), pero los valores en cada grupo estaban dentro del rango normal de ratas, y cada grupo de dosis no tuvo ningún efecto evidente sobre el nitrógeno ureico de rata. Cada grupo de administración no tuvo ningún efecto significativo sobre el nitrógeno ureico en ratas.
5) Efecto sobre la proteína sérica total y la albúmina: Se utilizó el método del bisulfito para determinar la proteína total en suero de rata, y el método del verde de bromocresol para determinar la albúmina sérica de rata. Los resultados mostraron que de acuerdo con lo anterior. La dosis se administró a ratas durante 60 días y no tuvo ningún efecto significativo sobre la proteína total sérica y la albúmina de ratas macho y hembra.
6) Efecto sobre los coeficientes de órganos importantes: Después de sacrificar las ratas de cada grupo, se pesaron los pesos del corazón, hígado, bazo, pulmones, riñones y testículos, y se pesaron los órganos importantes de los Se calcularon los coeficientes de las ratas de cada grupo y, finalmente, se realizó un procesamiento estadístico. Los resultados demostraron que la administración de tabletas protectoras del hígado a ratas en la dosis anterior durante 60 días no tuvo ningún efecto significativo sobre los coeficientes de órganos importantes de ratas macho y hembra.
7) Examen patológico de órganos importantes: las ratas de cada uno de los grupos anteriores se sangraron y sacrificaron, se extrajo cada órgano importante, se tomaron muestras, se fijó, seccionó y se tiñó con HE de manera rutinaria, y Se observaron al microscopio el corazón, el hígado, el bazo, los pulmones, los riñones, los testículos, los ovarios y otros tejidos.
Corazón: No hay cambios anormales en cardiomiocitos, endocardio, miocardio. tejido conectivo y capilares. Corazón: No hubo cambios anormales en las células del miocardio, endocardio, tejido conectivo miocárdico y capilares.
Hígado: No hay cambios anormales en los hepatocitos, lobulillos hepáticos y estructuras interlobulillares.
Bazo: No hay cambios anormales en las células y estructuras rojas y blancas de la médula ósea.
Pulmón: No existen anomalías en los tejidos bronquiales y tejidos epiteliales a todos los niveles, y no existen cambios morfológicos en los alvéolos, sacos alveolares y paredes alveolares.
Riñón: No se encontraron cambios anormales en glomérulos, túbulos renales y diversos epitelios tubulares renales.
Testículo: En los túbulos seminíferos se pueden observar espermatogonias de todos los niveles, y hay una gran cantidad de espermatocitos maduros y espermatozoides.
Ovárico: No se encontraron cambios anormales en los tejidos y en diversos folículos.
Los resultados anteriores demuestran que no se encontraron cambios patológicos obvios en órganos importantes de ratas después de la administración oral continua de tabletas protectoras del hígado.
Conclusión:
Los resultados de las pruebas de toxicidad a largo plazo anteriores muestran que se administraron por vía oral 5 g/kg (que contienen 3,57 g de extracto) y 2 g/kg (que contienen 1,43 g de extracto). durante 60 días, no hubo ningún efecto significativo sobre el peso corporal de la rata, los glóbulos rojos, la hemoglobina, los glóbulos blancos y la clasificación de los leucocitos; no hubo cambios significativos en la gastrina aminotransferasa sérica, el nitrógeno ureico, la proteína total, la albúmina, y coeficientes de órganos importantes, albúmina y coeficientes de órganos importantes No hubo cambios patológicos en los órganos importantes del corazón, hígado, bazo, pulmones, riñones, testículos y ovarios. Según los resultados experimentales anteriores, se cree que la administración oral del fármaco no tiene efectos tóxicos evidentes.