Experiencias de inspección in situ de medicamentos
Experiencia de aprendizaje
Estoy agradecido por esta oportunidad de aprendizaje. Por un lado, se ha lanzado una nueva versión de GMP. Después de repetidos estudios, no sé mucho sobre la nueva versión de GMP. No sé cuánto ha cambiado GMP del hardware al software. Si el taller no comprende completamente las GMP en un corto período de tiempo, el trabajo no se podrá realizar de manera ordenada. Estoy muy ansioso, así que agradezco poder participar en este estudio de GMP.
A través de este estudio de GMP y la explicación del profesor, aprendí más conocimientos:
1. Comprender la formación de nuevos GMP:
1. herencia de GMP versión 98 (el contenido de la versión 98 está incluido en la versión 10 y debe implementarse; la versión 98 tiene disposiciones y la versión 10 no tiene disposiciones pero debe implementarse).
2. Innovación 98 GMP habla de cumplimiento y 10 GMP habla de aplicabilidad (10 GMP contiene muchos principios. Cada unidad puede centrarse en la calidad del producto de acuerdo con las características de sus propios productos. , utilice medios científicos implementar GMP a su manera; mejorar la aplicabilidad y aumentar en gran medida la dificultad de la falsificación. Se ha agregado una gran cantidad de espacio para que la nueva versión de GMP sea más instructiva, inspeccionable y operable, y más acorde con la aplicabilidad regulatoria del producto. requisitos).
3. Aprender y absorber la experiencia avanzada internacional para lograr coherencia con las BPF de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud.
2. Comprender las principales características de la nueva versión de GMP.
1. Fortalecer
En segundo lugar, aprendí a leer la nueva terminología GMP.
1. Elige las palabras con cuidado y no te detengas en ellas.
2. Mire las especificaciones desde la perspectiva del sistema, en lugar de simplemente buscar números.
No creas que es inalcanzable y no creas que es fácil.
En tercer lugar, tener una mayor comprensión o comprensión de los términos de la propia nueva versión de GMP.
La principal diferencia entre 1. y GMP versión 98.
El espacio se incrementa mucho. La nueva versión de GMP farmacéutica absorbe la experiencia avanzada internacional, combina las condiciones nacionales de mi país y sigue el principio de "igual énfasis en software y hardware" para implementar los conceptos de gestión de riesgos de calidad y gestión de procesos completos de la producción farmacéutica. atención a la cientificidad, enfatiza la orientación y la operatividad, y logra el mismo objetivo que la conformidad con las GMP de la Organización Mundial de la Salud para productos farmacéuticos.
Las empresas deben establecer un sistema de gestión de calidad adecuado a sus propias características basado en los objetivos específicos de las etapas de sus propios productos.
2. Refleja el principio de igual énfasis en hardware y software en la nueva versión de GMP.
Por ejemplo, en las cláusulas sobre prevención de la contaminación y la contaminación cruzada: “Sólo si se toman medidas para evitar la confusión o la contaminación cruzada y se demuestra que no existe posibilidad de confusión o contaminación cruzada, la producción se puede llevar a cabo simultáneamente en la misma sala de operaciones, tales como: subcontratación, extracción de medicina tradicional china, etc. No solo enfatiza la necesidad del aislamiento físico, sino que también enfatiza la importancia de un software científico y efectivo. p>3. El nuevo GMP no es inalcanzable ni fácil.
(1) Como el "control intermedio de embalaje". De hecho, nuestra fábrica realiza un gran control intermedio de embalaje. Sin embargo, nuestros registros de inspección de control intermedio son muy pocos, por lo que los registros de control de control intermedio de embalaje se pueden registrar de acuerdo con el comportamiento de gestión de inspección intermedia original. Esto es en realidad algo muy simple, pero debe ser completo y sistemático. p>
② Por ejemplo, balance de materia
"El balance de materia es un indicador de calidad. El propósito del control del balance de materiales es evitar confusiones y problemas de calidad incorrectos, y facilitar la detección oportuna del uso indebido y de las pérdidas anormales de materiales. No es realista perseguir unilateralmente el 100% del equilibrio material. La tasa de balance de materiales cumple con los límites establecidos; el rango límite debe confirmarse mediante la verificación del proceso. ”
El historial de balance de materiales de la inspección de materiales de embalaje de muchas fábricas farmacéuticas es del 100%, lo cual es una búsqueda unilateral del 100% de balance de materiales. Los materiales de embalaje provienen de los fabricantes, a veces más y a veces menos, pero. sus límites de desviación se pueden obtener mediante la verificación. Si excede el límite, debemos averiguar el motivo. También puede ser que la desviación material del fabricante exceda el límite durante la verificación. Según la explicación del profesor, aprendí más. Más conocimiento:
(1), por ejemplo, el artículo 84, el equipo de producción debe limpiarse de acuerdo con procedimientos operativos detallados.
Explicación: ① Los procedimientos operativos para la limpieza de equipos de producción deben especificar métodos de limpieza específicos y completos, nombres y métodos de preparación de equipos o herramientas de limpieza, agentes de limpieza, métodos para eliminar marcas de lotes anteriores y métodos de protección antes de su uso. para proteger el equipo de limpieza de la contaminación, tiempos máximos de almacenamiento para el equipo de limpieza y métodos para verificar el estado de limpieza del equipo antes de su uso para que los operadores puedan limpiar varios equipos de manera repetible y efectiva.
(2) Si es necesario desmontar el equipo, también se debe explicar el orden y método de desmontaje del equipo, si es necesario desinfectar o esterilizar el equipo, el método específico de desinfección o esterilización, el nombre del desinfectante; y Método de preparación. Si es necesario, se deberá especificar el intervalo de tiempo máximo entre el final de la producción y la limpieza del equipo.
③Principios básicos de limpieza
-Los equipos y contenedores nuevos deben descontaminarse, desengrasarse y encerarse según los métodos prescritos.
-Establecer procedimientos de limpieza estándar correspondientes según uso, y verificar métodos de limpieza, tiempo máximo de almacenamiento desde la limpieza hasta el uso, tiempo máximo de almacenamiento desde el uso hasta la limpieza y uso continuo según los procedimientos de gestión del tiempo de verificación de la limpieza. y tiempo máximo de pausa.
——Durante el tiempo máximo de reposo posterior a la limpieza del equipo, el primer tiempo de contacto entre el equipo y el material es el tiempo de arranque del equipo.
④Contenido general de los procedimientos de limpieza:
-Grado de desmontaje del equipo;
-Piezas a limpiar y su ubicación;
-Pasos de limpieza detallados (incluidas las herramientas de limpieza utilizadas en cada paso, requisitos de tiempo, etc.);
-Selección de agua y agentes de limpieza;
-Indicar la limpieza del equipo y período de validez;
-Inspección después de la limpieza y manipulación de la limpieza del equipo caducado;
-Condiciones de almacenamiento del equipo de limpieza;
-Inspección del equipo antes de su uso .
⑤Tiempo de limpieza
-Producción continua
-Producción intermitente
-Producción detenida.
-Después de reparación y mantenimiento
-El equipo no se utiliza durante mucho tiempo
⑥Tipo de limpieza:
-Limpieza diaria: durante la producción normal debe mantenerse limpio.
-Limpieza después de turno: Limpiar el sitio de producción y los equipos después de cada turno.
-Limpieza por cambio de lote: Limpieza al cambiar diferentes lotes de un mismo producto.
-Limpieza a fondo: Limpieza a fondo (incluyendo limpieza y enjuague) al cambiar de producto, limpieza cuando el mismo producto se produce continuamente hasta el número de lote o tiempo especificado.
(2). Tales como: auditoría de proveedores.
Recomprensión de las auditorías de proveedores Las auditorías no sirven solo para afirmar o negar a un proveedor, sino para una mejor comprensión y comunicación, de modo que se puedan utilizar métodos viables para descubrir problemas de calidad en la producción y tomar las medidas correspondientes. tomadas para prevenir la ocurrencia de accidentes de calidad. En la actualidad, nuestro taller de producción básicamente no comprende los materiales utilizados en la producción, porque en el pasado siempre estábamos en la posición de afirmar o negar a un determinado proveedor y no teníamos buena comunicación ni comprensión.
(3) El registro debe diseñarse para evitar errores de llenado:
Registro de pesaje Xxxx
Nombre del proyecto Número de proyecto Proveedor
Nombre El modelo de báscula debe ser pesado, pesado, pesado e inspeccionado por el inspector.
××× ××× ××× ××× ×××
××× ××× ××× ××× ×××
××× ××× ××× ××× ×××
La parte ××× de la hoja de registro anterior se imprime, especialmente después de imprimir la cantidad de pesaje, habrá una referencia a la cantidad de pesaje, se imprimirá el nombre del material para su revisión, se imprimirá el número de material para que pueda saber si hay algún cambio en el número de material de manera oportuna y se imprimirá el modelo de pesaje para su selección correcta. evitar errores de cumplimentación. Sin embargo, cuando cambia el número de material, los registros anteriores deben cambiarse a tiempo.
Verbo (abreviatura de verbo) Tener una mejor comprensión de la gestión y evaluación de riesgos.
Figura 1 Diseño de la plataforma de pesaje
La imagen muestra el diseño de la plataforma de pesaje en la sala de pesaje. La imagen muestra que la posición de diseño de la plataforma de pesaje está a favor del viento en dirección del viento, cerca del puerto de escape, y la altura de la plataforma de pesaje es apropiada. Si es demasiado alto, las partículas de polvo generadas no podrán descargarse directamente fácilmente. Si es demasiado bajo, el viento soplará a través del cuerpo humano hacia el material durante las operaciones de pesaje, provocando la contaminación del material.
A través de la exhibición de imágenes y explicaciones del maestro, ampliamos nuestros horizontes y aumentamos nuestro conocimiento.
Hua
La gestión visual combina las connotaciones de gestión de costes y gestión de verificación. Se puede ver en el cuadro de gestión visual del "Procedimiento de limpieza de superficies de la ropa de trabajo" que el rodillo adhesivo se puede utilizar 5 veces y cada rodillo adhesivo se puede utilizar varias veces. Se puede ver claramente en el diagrama de gestión fija que es necesario reemplazar una nueva superficie adhesiva después de 5 usos. A partir del uso y gestión de tubos de viscosa se integran los conceptos de gestión de posicionamiento visual y gestión de costes (la gestión de costes se basa en la verificación científica).
Siete. Otros
Escuche la capacitación promocional de los fabricantes de equipos e instrumentos por la noche después de la clase y aproveche la oportunidad para aprender sobre los tipos y métodos de instrumentos de detección dinámica para contadores de partículas suspendidas.
En resumen, participar en este estudio GMP ha aumentado nuestro conocimiento, ampliado nuestros horizontes, inspirado nuestro pensamiento en la resolución de problemas y profundizado nuestra comprensión de la terminología. Sin embargo, debido al corto tiempo de aprendizaje, se necesita más estudio y consolidación para dominarlo y perfeccionarlo por completo. Hay una falta de comunicación con el profesor en este estudio y todavía hay algunas cosas que no entiendo. A través del estudio, lo que aprendemos son principios, métodos y conceptos. Para la aplicación e implementación de GMP, también se debe adoptar un enfoque científico integral y formas únicas de acuerdo con las características de los diferentes productos. Requiere una buena combinación de conocimiento profesional y tecnología, y se adhiere a los principios de garantía y mejora de la calidad, por lo que la implementación de GMP es significativa.
Para lograr coherencia con las BPF de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, el objetivo es de largo alcance, significativo y arduo.