¿Qué es un autorizador de comercialización de medicamentos?

Análisis legal: El sistema del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) hace referencia a un modelo de gestión que separa la autorización de comercialización de la autorización de producción. Según este mecanismo, la autorización de comercialización y la autorización de producción son independientes entre sí. El titular de la autorización de comercialización puede confiar la producción de productos a diferentes fabricantes. La seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento son responsabilidad del titular de la autorización de comercialización. .

Base jurídica: “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” Artículo 30 Por titular de una autorización de comercialización de medicamentos se entiende la empresa o institución de investigación y desarrollo de medicamentos que ha obtenido el certificado de registro del medicamento.

Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos serán responsables de las investigaciones no clínicas, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de conformidad con lo establecido en esta Ley. Otras unidades e individuos dedicados al desarrollo, producción, operación, almacenamiento, transporte, uso y otras actividades de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.

El representante legal y responsable principal del titular de la autorización de comercialización del medicamento será plenamente responsable de la calidad del medicamento.