Sistema de Licencias para Titulares del Mercado Farmacéutico
El sistema de licencia de titular de comercialización de medicamentos es un sistema importante para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos y lo implementa principalmente el departamento nacional de regulación de medicamentos. De acuerdo con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos, las empresas, instituciones y personas físicas dedicadas a la investigación y desarrollo, producción y venta de nuevos medicamentos deben obtener una licencia de comercialización de medicamentos para operar medicamentos dentro del territorio de mi país. La autorización de comercialización de medicamentos es una base necesaria para que los titulares de la comercialización de medicamentos puedan participar legalmente en actividades comerciales farmacéuticas. Su adquisición debe seguir ciertos procedimientos y estándares, incluida una serie de vínculos como la investigación y el desarrollo de medicamentos, los ensayos clínicos, las calificaciones de producción y el control de calidad. , asegurando que su calidad, seguridad y eficacia cumplen con los requisitos. Después de obtener una autorización de comercialización de medicamentos, los titulares de la comercialización de medicamentos aún deben realizar diversas responsabilidades legales de supervisión y gestión, como fortalecer la supervisión de la calidad de los medicamentos e informar reacciones adversas de manera oportuna.
¿Cuánto dura el período de validez de una autorización de comercialización de un medicamento? De acuerdo a lo establecido en la Ley de Administración de Medicamentos, el período de vigencia de la Licencia de Comercialización de Medicamentos es de 5 años. Si es necesario continuar vendiendo el medicamento, el titular de la comercialización del medicamento debe solicitar con anticipación al departamento nacional de regulación de medicamentos la extensión del período de validez o realizar nuevas pruebas antes de que expire el período de validez. Además, los titulares de la comercialización de medicamentos deben inspeccionar y monitorear los productos de acuerdo con los requisitos de las "Medidas para la administración de medicamentos estándar" para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
El sistema de licencia de titular de comercialización de medicamentos es uno de los sistemas para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Es un vínculo indispensable e importante en el proceso de investigación, desarrollo, producción y venta de medicamentos. Los titulares de la comercialización de medicamentos deben cumplir estrictamente los requisitos de las leyes y regulaciones pertinentes, garantizar la seguridad y eficacia de la investigación y el desarrollo, la producción y las ventas de medicamentos, desempeñar las responsabilidades de supervisión y gestión de manera oportuna y proteger la salud pública.
Base legal:
Artículo 75 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"* * *Ninguna unidad o individuo podrá producir o vender medicamentos sin una licencia de comercialización de medicamentos; No se permite la importación ni el uso de medicamentos que hayan obtenido autorización de comercialización.