Capítulo 5 de "Buenas Prácticas Clínicas en Medicamentos": Responsabilidades de los Investigadores

(1) Tener las calificaciones para ejercer en instituciones médicas legales.

(2) Contar con los conocimientos y experiencia profesional requeridos por el plan de pruebas.

(3) Tener amplia experiencia en métodos de investigación de ensayos clínicos o poder recibir orientación académica de investigadores experimentados en la unidad.

(4) Estar familiarizado con la información y literatura relacionada con los ensayos clínicos proporcionada por el solicitante.

(5) Poseer y tener derecho a controlar el personal y el equipo necesarios para la prueba.

(6) Estar familiarizado con las prácticas de gestión de ensayos clínicos y cumplir con las leyes, regulaciones y éticas nacionales pertinentes. Los auditores deben seguir procedimientos operativos estándar y supervisar los ensayos clínicos para garantizar que se realicen según lo planeado. Los contenidos específicos incluyen:

(a) Antes de la prueba, confirme que quien realiza la prueba tiene las condiciones adecuadas, incluida la dotación de personal y la capacitación, varias pruebas relacionadas con la prueba, que el equipo de laboratorio está completo y en buenas condiciones de funcionamiento. Se espera que haya suficientes sujetos y que los investigadores participantes estén familiarizados con los requisitos del plan de prueba.

(2) Supervisar a los portadores del ensayo y a los investigadores antes, durante y después del ensayo para confirmar el consentimiento informado de todos los sujetos antes del ensayo y comprender la tasa de selección de sujetos y el progreso del ensayo. Confirme que todos los registros de datos e informes sean correctos y completos y envíe un informe escrito al solicitante después de cada visita. El informe debe indicar la fecha y hora de la auditoría, el nombre del auditor, los resultados de la auditoría y la corrección de errores y omisiones.

(3) Confirmar que todos los formularios de informe de casos se hayan completado correctamente y sean consistentes con los datos originales. Todos los errores u omisiones han sido corregidos o marcados, firmados y fechados por el investigador. Se deben identificar y registrar para cada sujeto los cambios de dosis, los cambios de tratamiento, los medicamentos concomitantes, las enfermedades intermitentes, las pérdidas durante el seguimiento y los exámenes omitidos. El retiro y la pérdida del seguimiento de los sujetos seleccionados deben verificarse en el formulario de informe de caso.

(4) Confirmar que todos los eventos adversos deben registrarse y que los eventos adversos graves se informarán y registrarán dentro del tiempo especificado.

(5) Verificar si el suministro, almacenamiento, distribución y recuperación de medicamentos experimentales cumple con las leyes y regulaciones pertinentes, y mantener los registros correspondientes.

(6) Ayudar a los investigadores con las notificaciones necesarias y los asuntos de solicitud, e informar los datos y resultados de las pruebas a los solicitantes.