Medidas para la Gestión de Precursores Químicos Farmacéuticos

Artículo 1: Con el fin de fortalecer la gestión de precursores químicos farmacéuticos y evitar que fluyan hacia canales ilegales, de conformidad con el “Reglamento para el Manejo de Precursores Químicos” (en adelante denominado como el "Reglamento"), hemos formulado este método.

Artículo 2 Por productos químicos precursores farmacéuticos se entiende el ácido lisérgico, la efedrina y otras sustancias mencionadas en el “Reglamento”. Véase el Apéndice 1 de estas Medidas para consultar la lista de variedades.

El Consejo de Estado aprueba el ajuste de la clasificación y variedades de precursores químicos. Si se trata de precursores farmacéuticos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realizará los ajustes oportunos y los anunciará.

Artículo 3: Las presentes Medidas se aplican a la producción, operación, compra, supervisión y gestión de productos químicos precursores farmacéuticos.

Artículo 4 La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos es responsable de la supervisión y gestión de la producción, operación y compra de productos químicos precursores farmacéuticos en todo el país.

Los departamentos locales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la producción, operación y compra de precursores químicos farmacéuticos dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Capítulo 2 Licencias de Producción y Operación

Artículo 5 La producción y operación de productos químicos precursores farmacéuticos se licenciará de conformidad con el Reglamento y las presentes Medidas.

La producción de productos químicos precursores farmacéuticos que sean medicamentos también debe obtener un número de aprobación de medicamentos de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos" y las regulaciones pertinentes.

Artículo 6: Los fabricantes de productos farmacéuticos que soliciten producir productos químicos precursores farmacéuticos deberán cumplir las condiciones estipuladas en el artículo 7 del Reglamento y presentar una solicitud al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma. , o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y presentar los siguientes materiales:

(1) Formulario de solicitud para la producción de productos químicos precursores farmacéuticos (ver anexo 2);

(2) Empresa “Licencia de Producción de Medicamentos”, Copias de “Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos” y “Licencia Comercial”;

(3) Organigrama para la gestión de precursores químicos farmacéuticos de la empresa (indicar las responsabilidades, mutuas relaciones y responsabilidades de cada departamento) personas);

(4) Mapa del entorno circundante, plan de diseño general, plan de diseño del almacén, plan de diseño del sitio de inspección de calidad, plan de diseño del sitio de producción de químicos precursores farmacéuticos que reflejen la situación actual de la empresa (especifique las instalaciones de gestión de seguridad correspondientes para productos químicos precursores farmacéuticos);

(5) Lista de documentos del sistema de gestión de seguridad para productos químicos precursores farmacéuticos;

(6) En áreas clave Instrucciones para el establecimiento de instalaciones de monitoreo de televisión y prueba de conexión con los órganos de seguridad pública para alarma;

(7) El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal técnico y administrativo tienen las competencias pertinentes. conocimiento de los precursores farmacéuticos;

(8) El representante legal de la empresa y el personal relevante no tienen antecedentes penales por drogas;

(9) Si solicita la producción de precursores farmacéuticos productos químicos que sólo pueden usarse como productos intermedios farmacéuticos. También se deben proporcionar otros materiales relevantes, como una descripción de los usos legales.

Artículo 7 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, realizar una revisión formal de los materiales de la solicitud. y decidir si acepta la solicitud. Si se acepta la solicitud, la inspección in situ se completará dentro de los 30 días y los resultados de la inspección se enviarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos junto con los materiales de solicitud de la empresa. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá completar la revisión sustantiva dentro de los 30 días y emitir un "Documento de aprobación de licencia de producción para productos químicos precursores farmacéuticos" (en adelante, "Documento de aprobación de licencia de producción", ver Anexo 3) a aquellos que cumplan con los requisitos. , indicar los nombres de los productos químicos precursores farmacéuticos cuya producción se permite, si no se concede el permiso, las razones deberán expresarse por escrito;

Artículo 8 Después de recibir el documento de aprobación de la licencia de producción, una empresa de fabricación de productos farmacéuticos deberá solicitar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para cambiar el alcance de producción de la "Licencia de Producción de Medicamentos". Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, con base en el documento de aprobación de la licencia de producción, marcar "sustancias químicas precursoras de medicamentos" en el alcance de producción de la "licencia de producción de medicamentos" original; "Productos químicos precursores de drogas" en el alcance de producción de la copia. Después de "Productos químicos precursores", marque el nombre de los productos químicos precursores farmacéuticos entre paréntesis.

Artículo 9: Cuando una empresa fabricante de productos químicos precursores farmacéuticos solicite la renovación de una "Licencia de Producción de Medicamentos", las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central revisarán También deben revisarse las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de medicamentos", las condiciones de producción de la empresa y la gestión de seguridad de los precursores farmacéuticos.

Para aquellos que cumplan con los requisitos, el alcance de producción y los nombres de las variedades de los precursores farmacéuticos seguirán marcados en la "Licencia de producción de medicamentos" renovada; aquellos que no cumplan con los requisitos deberán informarse a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Después de recibir informes de los departamentos de administración de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revocará los documentos de aprobación de licencias de producción para las empresas que no cumplan las condiciones y notificar a las provincias y regiones autónomas donde están ubicadas las empresas, el departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos revoca el alcance de producción de productos químicos precursores farmacéuticos en la licencia de producción de medicamentos de la empresa.

Artículo 10 Si una empresa que produce productos químicos precursores farmacéuticos ya no produce productos químicos precursores farmacéuticos, deberá pasar por los procedimientos de cancelación de licencia pertinentes dentro de los 3 meses posteriores al cese de la producción y operación.

Si una empresa productora de productos químicos precursores farmacéuticos no ha producido durante un año consecutivo, deberá informar por escrito al departamento de regulación de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada; Si es necesario reanudar la producción, se informará a la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán realizar inspecciones in situ de las condiciones de producción y gestión de seguridad de las empresas.

Artículo 11 Si un fabricante de precursores químicos farmacéuticos cambia la dirección de producción o la gama de productos, deberá volver a solicitar la "Aprobación de Licencia de Producción".

Si un fabricante de precursores químicos farmacéuticos cambia de nombre y representante legal, deberá tramitar el cambio de “Licencia de Producción Farmacéutica” ante el departamento de supervisión y administración de medicamentos y alimentos de la provincia local, autónoma. región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, e informar la presentación ante la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Artículo 12 No se encargará la producción de productos químicos precursores farmacéuticos ni de preparados que contengan productos químicos precursores farmacéuticos.

Los fabricantes farmacéuticos no pueden aceptar encomiendas de fabricantes extranjeros para procesar productos químicos precursores farmacéuticos y productos que contengan sustancias químicas precursoras farmacéuticas; Administración de Medicamentos Aprobado por la Oficina de Supervisión y Administración.

Artículo 13 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos confía a los departamentos de administración de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central la gestión de las licencias comerciales de productos químicos precursores farmacéuticos.

Las preparaciones individuales de precursores farmacéuticos y los pequeños paquetes de efedrina están incluidos en los canales de venta de estupefacientes y sólo pueden ser distribuidos por empresas mayoristas de estupefacientes nacionales y regionales y no se les permite su venta al por menor.

La variedad que no esté sujeta a la gestión del número de aprobación de medicamentos deberá incluirse en el canal de operación de precursores químicos farmacéuticos.

Artículo 14 Si una empresa operadora de productos farmacéuticos solicita operar materias primas químicas precursoras farmacéuticas, deberá cumplir con las condiciones estipuladas en el artículo 9 del "Reglamento" y solicitar el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central Solicitar y presentar los siguientes materiales:

(1) Formulario de solicitud para negocio de productos químicos precursores farmacéuticos (ver anexo 4);

(2) Poseer estupefacientes y medicamentos de primera clase Copias de la "Licencia comercial farmacéutica", el "Certificado de práctica de gestión de calidad de la empresa farmacéutica" y la "Licencia comercial" de empresas con calificaciones operativas designadas para drogas cuasi-psicotrópicas y psicotrópicas de categoría II. drogas;

(3) Organigrama de la empresa de drogas para la gestión de precursores químicos (indicando las responsabilidades, relaciones mutuas y jefes de cada departamento);

(4) Mapa del entorno circundante y mapa de diseño general que refleja la situación actual de la empresa y diagrama de diseño de almacenamiento (que indica las correspondientes instalaciones de gestión de seguridad para productos químicos precursores farmacéuticos);

(5) Lista de documentos del sistema de gestión de seguridad para productos químicos precursores farmacéuticos;

(6) Instrucciones para el establecimiento de instalaciones de monitoreo de televisión en áreas clave y prueba de conexión de red con órganos de seguridad pública para alarma;

(7) El representante legal de la empresa, la persona en El responsable de la empresa y el personal de gestión de ventas tienen las calificaciones para producir precursores farmacéuticos. Conocimientos relacionados con productos químicos;

(8) El representante legal de la empresa y el personal relevante no tienen antecedentes penales relacionados con drogas.

Artículo 15 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, realizar una revisión formal de los materiales de la solicitud. y decidir si acepta la solicitud. Aceptar la solicitud, completar la inspección in situ y la revisión sustancial dentro de los 30 días, marcar "sustancias químicas precursoras de medicamentos" en el ámbito comercial de la "Licencia comercial farmacéutica" e informarlo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para su registro si tiene permiso; no se concede, una indicación escrita de los motivos.

Capítulo 3 Permiso de Adquisición

Artículo 16. El Estado implementa un sistema de licencias para la compra de productos químicos precursores farmacéuticos.

Quienes compren productos químicos precursores farmacéuticos deben solicitar un "Permiso de Compra y Uso de Productos Químicos Precursores Farmacéuticos" (en adelante, el "Permiso de Compra y Uso"), excepto en las circunstancias especificadas en el artículo 21 de estas Medidas.

El comprobante de compra está impreso uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (consulte el formato en el anexo 5) y tiene una validez de 3 meses.

El ámbito de aplicación del artículo 17 "Certificado de compra":

(1) Fabricantes farmacéuticos que han sido aprobados para utilizar productos químicos precursores farmacéuticos para la producción de medicamentos;

(2) Instituciones de enseñanza y de investigación científica que utilizan productos químicos precursores farmacéuticos;

(3) Empresas comerciales farmacéuticas con la calificación para operar productos químicos precursores farmacéuticos;

(4) Exportación de comercio exterior empresas que han obtenido licencias de exportación de productos químicos precursores farmacéuticos;

(5) Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios deben obtener la licencia para ácido clorhídrico veterinario emitida por el Ministerio de Agricultura en conjunto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Plan de producción de inyección.

Si las empresas fabricantes de productos químicos precursores farmacéuticos se utilizan para la producción de medicamentos para uso propio, también deberán solicitar certificados de compra y uso de conformidad con lo establecido en estas Medidas.

Artículo 18 La compra de precursores químicos farmacéuticos deberá ajustarse a lo dispuesto en el artículo 14 del Reglamento, y deberá ser informada al Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos y Alimentos de la provincia, región autónoma o municipio local. directamente dependiente del Gobierno Central o del departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia o región autónoma, el departamento regulador de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital determinado y anunciado por el departamento regulador deberá presentar una solicitud. Y llenar el “Formulario de Solicitud de Compra de Precursores Químicos Farmacéuticos” (ver Anexo 6) y presentar la información correspondiente (ver Anexo 7).

Artículo 19 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital deberá, dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, realizar una revisión formal de los materiales de la solicitud y decidir si acepta la solicitud. solicitud. Aceptar la solicitud, organizar la inspección in situ si es necesario y presentar los resultados de la inspección junto con los materiales de solicitud de la empresa a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos provinciales y autónomas dentro de los cinco días. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos provinciales y autónomas deberán completar la revisión en el plazo de 5 días y expedir un "Certificado de Compra y Uso" a quienes cumplan con los requisitos, si no otorgan el permiso, expresarán las razones por escrito;

Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos de una provincia, región autónoma o municipio acepta directamente una solicitud, deberá completar la revisión e inspección in situ necesaria dentro de los 10 días siguientes a la fecha de aceptación de la misma. solicitud, y expedir un comprobante de compra a quienes cumplan con los requisitos. Si se concede el permiso, se expresarán los motivos por escrito;

Antes de aprobar la emisión de comprobantes de compra, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central solicitarán a los órganos de seguridad pública que colaboren en la verificación del contenido correspondiente; por los órganos de seguridad pública para su verificación no se computa en el período anterior.

Artículo 20 El “Certificado de Compra” sólo podrá ser utilizado una vez dentro del período de validez. Los comprobantes de adquisiciones no se pueden prestar ni transferir. En la compra de productos químicos precursores farmacéuticos se deberá utilizar el comprobante de compra y uso original, no permitiéndose copias ni faxes.

Artículo 21 Si se cumple una de las siguientes condiciones, el “Certificado de Compra” estará exento:

(1) La institución médica deberá presentar el “Estupefacientes y Psicotrópicos Clase I Tarjeta "Sello de compra de medicamentos"》Compra de productos químicos precursores farmacéuticos de venta con receta única y preparados de efedrina en paquetes pequeños;

(2) Las empresas mayoristas nacionales y las empresas mayoristas regionales de estupefacientes compran efedrina en paquetes pequeños con la asignación de estupefacientes O comprar menos de 60.000 tabletas de efedrina y menos de 15.000 inyecciones a la vez;

(3) Comprar estándares y materiales de referencia de productos químicos precursores farmacéuticos de acuerdo con las regulaciones;

( 4) Los fabricantes de productos químicos precursores farmacéuticos pueden exportar productos químicos precursores farmacéuticos por su cuenta con licencias de exportación.

Capítulo 4 Gestión de compras y ventas

Artículo 22 Los fabricantes de productos químicos precursores farmacéuticos venderán las materias primas de los productos químicos precursores farmacéuticos a quienes hayan obtenido certificados de compra Empresas de fabricación farmacéutica, empresas operativas farmacéuticas y empresas exportadoras de comercio exterior.

Artículo 23 Dentro de la región administrativa de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, las empresas que operen productos químicos precursores farmacéuticos venderán las materias primas de los productos químicos precursores farmacéuticos a unidades que hayan obtenido la compra y el uso. certificados. Las empresas que explotan productos químicos precursores farmacéuticos no pueden comprar ni vender materias primas de productos químicos precursores farmacéuticos.

Artículo 24 Las unidades de enseñanza e investigación científica sólo pueden comprar productos químicos precursores farmacéuticos de empresas mayoristas nacionales de estupefacientes, empresas mayoristas regionales y empresas que operen productos químicos precursores farmacéuticos con vales de compra.

Artículo 25 Los fabricantes de productos químicos precursores farmacéuticos venderán dosis únicas y pequeños paquetes de productos químicos precursores farmacéuticos efedrina a empresas mayoristas de estupefacientes en todo el país.

Las empresas mayoristas nacionales de estupefacientes y las empresas mayoristas regionales deberán vender productos químicos precursores farmacéuticos y preparados de efedrina en envases pequeños a través de los canales especificados en el Capítulo 3 del Reglamento sobre la Administración de Estupefacientes y Psicotrópicos. Las empresas regionales mayoristas de estupefacientes no pueden comprar ni vender productos químicos precursores farmacéuticos ni preparados individuales de efedrina en paquetes pequeños.

Si una empresa regional mayorista de estupefacientes necesita ajustar la preparación única de precursores farmacéuticos debido a necesidades médicas urgentes u otras circunstancias especiales, deberá informar la información del ajuste a la provincia local, región autónoma o alimentos y medicamentos del municipio dentro de los 2 días posteriores al ajuste del departamento de supervisión y gestión.

Artículo 26 Está prohibido el comercio de precursores químicos farmacéuticos en efectivo o en especie.

Artículo 27 Los fabricantes y empresas operadoras de precursores farmacéuticos que vendan precursores farmacéuticos establecerán uno por uno expedientes de compradores.

Si el comprador es una institución no médica, el contenido del documento debe incluir al menos:

(1) La "Licencia de producción de medicamentos", la "Licencia comercial de medicamentos" del comprador. Licencia comercial "Licencia" y otras copias del certificado de calificación;

(2) El nombre y la información de contacto del representante legal de la empresa del comprador, la persona a cargo de los precursores químicos farmacéuticos y el comprador;

(3) El poder original del representante legal y copia del certificado de identidad del comprador;

(4) El certificado original de compra u orden de transferencia de estupefacientes;

(5) Registros de ventas y registros de verificación.

Si el comprador es una institución médica, el expediente deberá incluir copia de la tarjeta de sello y registro de ventas de la institución médica que adquiere estupefacientes y psicotrópicos Clase I.

Artículo 28 Cuando las empresas manufactureras y las empresas operativas vendan productos químicos precursores farmacéuticos, deberán verificar el certificado de identidad y la licencia de adquisición correspondiente del personal de compras antes de las ventas y mantener registros de verificación.

Implemente estrictamente el sistema de revisión de salida de los envíos, verifique cuidadosamente si los productos físicos son consistentes con el pedido de salida de ventas de medicamentos y asegúrese de que los precursores químicos farmacéuticos se entreguen a la "Licencia de producción de medicamentos" o "Licencia de producción de medicamentos" del comprador. Licencia de producción" La dirección indicada en la Licencia comercial, o el almacén de medicamentos de una institución médica.

Si se descubren circunstancias sospechosas durante los procesos de verificación, envío y entrega, las ventas deben detenerse inmediatamente e informarse a las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos y a los órganos de seguridad pública.

Artículo 29 Excepto las empresas que operan productos químicos precursores farmacéuticos, las unidades compradoras utilizarán productos químicos precursores farmacéuticos de acuerdo con los fines indicados en el comprobante de compra y no los revenderán a empresas exportadoras de comercio exterior. Los productos químicos precursores farmacéuticos comprados no podrán ser; vendido a nivel nacional.

Si la unidad compradora necesita devolver productos químicos precursores farmacéuticos al proveedor original, deberá presentar un registro ante el departamento de supervisión y administración de medicamentos y alimentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. dónde está ubicado y dónde está ubicado el proveedor original. Luego de recibir el producto devuelto, el proveedor original deberá informarlo al departamento de supervisión y administración de medicamentos y alimentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentre ubicado y donde se encuentre el comprador original.

Capítulo 5 Gestión de la seguridad

Artículo 30 Empresas que fabrican precursores farmacéuticos, empresas operativas, empresas de fabricación de productos farmacéuticos y empresas docentes que utilizan precursores farmacéuticos. Las unidades de investigación científica deben estar equipadas con instalaciones para garantizar la gestión segura de los precursores químicos farmacéuticos, y establecer un sistema de gestión de los precursores químicos farmacéuticos que implemente un sistema de responsabilidad jerárquico.

Artículo 31 Los fabricantes y empresas operativas de productos químicos precursores farmacéuticos y los fabricantes de productos farmacéuticos que utilizan productos químicos precursores farmacéuticos establecerán almacenes especiales o almacenes dedicados independientes dentro del almacén farmacéutico. El almacén (gabinete) almacena productos químicos precursores farmacéuticos. .

Las empresas mayoristas nacionales y las empresas mayoristas regionales de estupefacientes pueden establecer áreas especiales para almacenar productos químicos precursores farmacéuticos en sus almacenes exclusivos de estupefacientes y drogas psicotrópicas de primera categoría.

Las unidades de enseñanza y de investigación científica deberían instalar mostradores especiales para almacenar productos químicos precursores farmacéuticos.

Los almacenes especiales deben estar equipados con instalaciones antirrobo y se deben utilizar cajas fuertes en los mostradores; los almacenes especiales y los mostradores deben ser manejados por dos personas y dos cerraduras.

Las empresas de fabricación de precursores farmacéuticos, las empresas operativas y las empresas de fabricación de productos farmacéuticos que utilizan precursores farmacéuticos deben establecer instalaciones de monitoreo por televisión e instalar dispositivos de alarma en sus posiciones clave de producción y almacenamiento, y conectarse en red con los órganos de seguridad pública. .

Artículo 32 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, las empresas operativas y las empresas de fabricación de productos farmacéuticos que utilicen productos químicos precursores farmacéuticos establecerán libros de contabilidad especiales para los productos químicos precursores farmacéuticos. El período de conservación de los libros de cuentas especiales no será inferior a dos años contados a partir de la fecha de vencimiento del período de validez de los productos químicos precursores farmacéuticos.

Si un fabricante de productos químicos precursores farmacéuticos exporta productos químicos precursores farmacéuticos por su cuenta, debe indicarlo en un libro de contabilidad especial y conservar la licencia de exportación y los materiales de certificación correspondientes para referencia futura.

Los precursores farmacéuticos deben ser inspeccionados por dos personas al ingresar al almacén y dos personas deben ser revisados ​​al salir del almacén para garantizar que las cuentas sean consistentes.

Artículo 33 Si los productos químicos precursores farmacéuticos son robados, robados, perdidos o fluyedos a canales ilegales, la unidad involucrada deberá informar inmediatamente a la agencia de seguridad pública local y al departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos en o superior. el informe a nivel del condado. El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos que recibe el informe lo informará paso a paso y cooperará con los órganos de seguridad pública en la investigación y manejo.

Capítulo 6 Supervisión y Gestión

Artículo 34: Los departamentos locales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de las empresas de fabricación y operación de productos químicos precursores farmacéuticos dentro sus respectivas regiones administrativas, Supervisión e inspección de empresas de fabricación de productos farmacéuticos y unidades de enseñanza e investigación científica que utilicen productos químicos precursores farmacéuticos.

Artículo 35 El departamento de regulación de alimentos y medicamentos establecerá un sistema de supervisión e inspección y archivos de supervisión e inspección para las empresas relevantes dentro de su región administrativa. La supervisión y la inspección deben incluir al menos el estado de la gestión de la seguridad, el flujo de ventas y el uso de precursores farmacéuticos. Los archivos de supervisión e inspección de la empresa deben ser completos y detallados, y debe haber registros de las inspecciones in situ. Después de cada inspección, se notificará por escrito a la unidad inspeccionada los resultados de la inspección, si se requiere rectificación, se propondrá el contenido de la rectificación y el período de rectificación, y se realizarán inspecciones de seguimiento.

Artículo 36: Cuando las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos supervisen e inspeccionen la producción, operación y compra de productos químicos precursores farmacéuticos, podrán inspeccionar el sitio, revisar y copiar materiales relevantes, y registrar situaciones relevantes, pertinentes. los materiales de evidencia y los artículos ilegales serán retenidos de acuerdo con la ley; si es necesario, los lugares relevantes podrán sellarse temporalmente.

La unidad inspeccionada y su personal cooperarán con la supervisión e inspección del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos, proporcionarán verazmente información, información y artículos relevantes, y no los rechazarán ni ocultarán.

Artículo 37 Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos otorga licencias, revoca o cancela la licencia de productos químicos precursores farmacéuticos de conformidad con la ley, deberá notificarlo de inmediato a los órganos de seguridad pública y departamentos administrativos industriales y comerciales pertinentes.

Después de recibir la notificación del departamento de administración industrial y comercial sobre la revocación de licencias comerciales o la baja del registro de fabricantes y empresas operativas de precursores químicos farmacéuticos, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos cancelarán de inmediato los precursores químicos farmacéuticos correspondientes. Licencia de productos químicos tóxicos.

Artículo 38 Los fabricantes y operadores de productos químicos precursores farmacéuticos deberán presentar informes a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel local del condado, a los órganos de seguridad pública y a la Asociación China de Estupefacientes antes del día 10 de cada mes. operación e inventario de productos químicos precursores farmacéuticos el mes pasado antes del 31 de marzo de cada año, informar los productos químicos precursores farmacéuticos del año anterior al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado, a la agencia de seguridad pública y a la Asociación de Estupefacientes de China. estado de producción, operación e inventario. El departamento regulador de alimentos y medicamentos informará de inmediato el resumen al departamento regulador de alimentos y medicamentos de nivel superior.

Las empresas dedicadas a la producción y operación de precursores químicos farmacéuticos deberán, de acuerdo con los requisitos de implementación para la supervisión electrónica de medicamentos formulados por el departamento de administración de alimentos y medicamentos, acceder rápidamente a la red electrónica de supervisión de medicamentos y presentar informes sobre medicamentos. a través de la red. Estado de producción, operación y inventario de precursores químicos.

Artículo 39 Los fabricantes y empresas operativas de productos químicos precursores farmacéuticos, los fabricantes de productos farmacéuticos y las unidades de enseñanza e investigación científica que utilizan productos químicos precursores farmacéuticos deberán inspeccionar los productos químicos precursores farmacéuticos vencidos y dañados, registrar los productos químicos que producen veneno y solicitarlos a las autoridades locales. departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior para su destrucción. El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos deberá acudir al lugar para supervisar la destrucción dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud.

Artículo 40 Si concurren las circunstancias enumeradas en los párrafos 1 y 2 del artículo 69 de la Ley de Licencias Administrativas, el departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o del Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos La Administración revocará las licencias pertinentes emitidas de conformidad con estas Medidas.

Capítulo 7 Responsabilidades legales

Artículo 41 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior castigarán a los fabricantes de productos químicos precursores farmacéuticos que no implementen los sistemas de gestión de seguridad requeridos, empresas comerciales , las empresas de producción farmacéutica y las unidades de enseñanza y de investigación científica que utilicen productos químicos precursores farmacéuticos serán sancionadas.

Artículo 42 Si una empresa que produce productos químicos precursores farmacéuticos exporta productos químicos precursores farmacéuticos por su cuenta y no registra la licencia de exportación y los materiales de certificación correspondientes en el libro de contabilidad especial según lo requerido, el regulador de alimentos y medicamentos del condado Las autoridades de nivel o superior impondrán sanciones de conformidad con lo dispuesto en el artículo 40, párrafo 1, inciso 4 del Reglamento.

Artículo 43 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior dará una advertencia, ordenará la corrección dentro de un plazo y podrá imponer una multa de no menos de 6.543.800 yuanes pero no más de 30.000 yuanes:

(2) Los fabricantes y operadores de productos químicos precursores farmacéuticos no compran ni venden productos químicos precursores farmacéuticos a través de los canales prescritos;

(3) Venta al por mayor regional de estupefacientes Debido a circunstancias especiales, una empresa no se registra de acuerdo con las regulaciones después de preparar productos químicos precursores farmacéuticos;

(4) La devolución de productos químicos precursores farmacéuticos, las unidades de compra y uso y los proveedores no cumplen con regulaciones registradas y reportadas.

Artículo 44: Las empresas fabricantes de productos farmacéuticos, las empresas operativas, las empresas fabricantes de productos farmacéuticos y las unidades de enseñanza e investigación científica que utilicen productos químicos precursores farmacéuticos y que se nieguen a aceptar la supervisión e inspección por parte de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, se regirán por el nivel de condado o superior Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos impondrán sanciones.

Artículo 45: Dentro de los tres años siguientes a la fecha en que los órganos de seguridad pública y los departamentos de administración industrial y comercial resuelvan sanción administrativa a la unidad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 38 del Reglamento, los alimentos y El Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos no aceptará solicitudes de licencias de producción, operación y compra de productos químicos precursores farmacéuticos.

Artículo 46 Si algún miembro del personal del departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos tiene licencia pero no tiene licencia para operar productos químicos precursores farmacéuticos, y abusa de su poder, descuida sus deberes o incurre en negligencia para beneficio personal, se le impondrán sanciones administrativas conforme a la ley; si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal conforme a la ley;

Capítulo 8 Disposiciones Complementarias

Artículo 47 Los solicitantes que soliciten licencias administrativas en materia de conformidad con lo establecido en estas Medidas serán responsables de la autenticidad de los materiales presentados. Si los materiales aportados son copias, llevarán el sello oficial del solicitante.

Artículo 48 El término "efedrina en envases pequeños", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a las materias primas de efedrina envasadas específicas designadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para su uso en la preparación de preparados para la enseñanza, la investigación científica y instituciones médicas.

Artículo 49 La supervisión y gestión de la compra y uso de materias primas de clorhidrato de efedrina y la producción y operación de clorhidrato de efedrina inyectable para uso veterinario por parte de los fabricantes de medicamentos veterinarios se ajustarán a las normas del Ministerio de Agricultura y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Artículo 50 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de mayo de 2065438. Al mismo tiempo, se abolieron las "Medidas de gestión de la efedrina (ensayo)" (1999), emitidas por la Administración Estatal de Productos Médicos el 26 de junio.

Anexos:

1. Catálogo de productos químicos precursores farmacéuticos (omitido)

2. Formulario de solicitud de producción de productos químicos precursores farmacéuticos (omitido)

3. Aprobación de licencia de producción de químicos precursores farmacéuticos (omitido)

4. Formulario de solicitud de operación comercial de químicos precursores farmacéuticos (omitido)

5. uso de productos químicos precursores farmacéuticos (omitido)

6. Formulario de solicitud para la compra de productos químicos precursores farmacéuticos (omitido)

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