La licencia de negocio de drogas se renueva con varios meses de antelación.
El proceso para renovar la licencia comercial de medicamentos es el siguiente:
1. Presentar una solicitud: la empresa comercial de medicamentos debe presentar la solicitud a la autoridad emisora original dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de la renovación. vencimiento de la “Licencia Comercial de Medicamentos” Presentar solicitud de reemplazo de certificado. Al presentar la solicitud, debe proporcionar materiales de respaldo relevantes;
2. Revisión: después de recibir la solicitud, la autoridad emisora la revisará. El contenido de la revisión incluye las calificaciones, las instalaciones comerciales, el equipo, el personal y los sistemas de gestión del negocio farmacéutico;
3 Inspección in situ: una vez aprobada la aprobación, la autoridad otorgante de licencias realizará una inspección. -inspección del sitio. El contenido de la inspección incluye locales comerciales, equipos, personal, sistema de control de calidad, almacenamiento de medicamentos, etc.
4. Emisión de licencia: Después de pasar la inspección, la autoridad otorgante renovará la "Licencia comercial de medicamentos".
Materiales necesarios para renovar la “Licencia de Negocio Farmacéutico”:
1. Formulario de revisión de solicitud de renovación de “Licencia de Negocio de Medicamentos”;
2 Carta de autorización. y copia de la cédula de identidad del agente;
3. Copia de la licencia comercial
4. certificado y certificado de educación continua;
5. Disposición de las instalaciones comerciales y de las instalaciones y equipos principales;
6. Directorio de documentos de gestión de calidad empresarial;
7. Local comercial Catálogo de instalaciones y equipos principales;
8. El original y copia de la licencia de negocio de medicamentos.
En resumen, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deben fortalecer la supervisión e inspección de las empresas con "Licencia comercial de medicamentos", y las empresas titulares de licencias deben aceptar la supervisión e inspección de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas.
Base legal:
Artículo 19 de las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos”
El período de vigencia de la “Licencia de Negocios de Medicamentos” es de 5 años. Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el reemplazo de la "Licencia comercial de medicamentos" dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento del período de validez. La autoridad emisora del certificado original revisará las condiciones de solicitud estipuladas en estas Medidas. Si se cumplen los requisitos, se retirará el certificado original y se emitirá un nuevo certificado. Aquellos que no cumplan los requisitos podrán ser subsanados en el plazo de 3 meses. Si aún no cumple con los requisitos después de la rectificación, se cancelará la "Licencia comercial de medicamentos" original.
El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos tomará una decisión sobre si se aprueba la renovación de la "Licencia comercial de medicamentos" antes de que expire el período de validez con base en la solicitud de la empresa comercial de medicamentos. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá aprobada la renovación del certificado.