Los productos farmacéuticos no entran dentro del alcance de ajuste de la Ley de Administración de Medicamentos durante la etapa de desarrollo.

Los objetos de ajuste en la "Ley de Administración de Medicamentos" incluyen a los desarrolladores de medicamentos, fabricantes de medicamentos, traficantes de medicamentos, usuarios de drogas y los responsables de la supervisión y gestión, incluidos los individuos y las unidades. De acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos", la "Ley de Administración de Medicamentos" se aplicará a las actividades de investigación, producción, operación, uso y supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China. Para fortalecer la gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, proteger la seguridad de los medicamentos y los derechos e intereses legítimos del público, y proteger y promover la salud pública, el estado formuló la Ley de Administración de Medicamentos. La gestión de riesgos es el principio general de la gestión internacional de medicamentos. Riesgo es un concepto opuesto a seguridad y se refiere a la combinación de la posibilidad (probabilidad) y la gravedad (consecuencias) de un evento peligroso específico (accidente o accidente). En términos generales, la probabilidad de que ocurra un evento desafortunado tiene un "valor residual" aceptable y tolerable. Hay muchas fuentes de riesgo en el campo farmacéutico y no existen medicamentos absolutamente seguros. Sólo previniendo y controlando continuamente diversos riesgos se puede proteger y promover la salud pública. La Ley de Administración de Medicamentos integra el concepto de gestión de riesgos en cada eslabón y proceso completo de investigación y desarrollo de medicamentos, producción, operación, uso y gestión poscomercialización. En el capítulo “Investigación, Desarrollo y Registro de Medicamentos”, el artículo 21 establece que al realizar ensayos clínicos de medicamentos, los sujetos o sus tutores deberán expresar y explicar verazmente el propósito y riesgos de los ensayos clínicos, y obtener la firma voluntaria de los sujetos o sus tutores consentimiento informado y tomar medidas efectivas para proteger los derechos e intereses legítimos de los sujetos. El artículo 22 estipula que si se descubren problemas de seguridad u otros riesgos durante los ensayos clínicos de medicamentos, el patrocinador del ensayo clínico ajustará de inmediato el plan del ensayo clínico, suspenderá o finalizará el ensayo clínico e informará al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Cuando sea necesario, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado podrá ordenar ajustes al plan de ensayos clínicos, suspender o terminar los ensayos clínicos. En el capítulo "Titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos", el artículo 33 estipula que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben establecer procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos y revisar los medicamentos liberados por los fabricantes antes de su liberación. No se comercializarán productos que no cumplan con las normas farmacéuticas nacionales. El artículo 35 estipula que cuando los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes de medicamentos y las empresas operadoras de medicamentos encomienden el almacenamiento y transporte de medicamentos, deberán evaluar las capacidades de garantía de calidad y de gestión de riesgos de la parte encargada, firmar un acuerdo de encomienda con ellos y estipular los medicamentos. Responsabilidades de calidad, procedimientos operativos, etc., y supervisar al fiduciario. El artículo 37 estipula que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de informes anuales e informarán sobre la producción y venta de medicamentos, la investigación posterior a la comercialización y la gestión de riesgos a las autoridades reguladoras de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central cada año de acuerdo con la normativa. En el capítulo "Producción de medicamentos", el artículo 43 estipula: En las actividades de producción de medicamentos, se deben observar las normas de gestión de la calidad de la producción de medicamentos, se debe establecer y mejorar un sistema sólido de gestión de la calidad de la producción de medicamentos y todo el proceso de producción de medicamentos debe continuar cumpliendo con los requisitos legales. requisitos. En el capítulo "Tráfico de drogas", el artículo 53 estipula que quienes participan en actividades de narcotráfico deben cumplir con los estándares de gestión de calidad del narcotráfico, establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad del narcotráfico y garantizar que todo el proceso del narcotráfico siga cumpliendo con requisitos legales. En el capítulo "Gestión poscomercialización de medicamentos", el artículo 77 estipula que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben formular planes de gestión de riesgos poscomercialización y realizar activamente investigaciones poscomercialización para confirmar aún más la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y fortalecer la controlabilidad. la gestión continua de los medicamentos comercializados. El artículo 78 estipula que, para los medicamentos aprobados condicionalmente, el titular de la autorización de comercialización del medicamento deberá tomar las medidas de gestión de riesgos correspondientes y completar la investigación pertinente según sea necesario dentro del período especificado si la investigación no se completa según lo requerido después de la fecha límite o no puede demostrar el beneficio o el daño; supera las desventajas, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado lo manejará de acuerdo con la ley hasta que se cancele el certificado de registro del medicamento. El artículo 79 estipula que los cambios en los procesos de producción de medicamentos se gestionarán en función de sus riesgos e impacto en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos. Los cambios importantes deben ser aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, y otros cambios deben presentarse o informarse de acuerdo con las regulaciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán evaluar y verificar exhaustivamente el impacto de los cambios en la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.

Base legal:

Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China

Artículo 2: Participar en la investigación, producción, operación, uso y supervisión de medicamentos dentro del territorio de la gestión de la República Popular China, se aplicará esta ley.

El término “drogas” tal como se utiliza en esta Ley se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y especificar indicaciones o funciones, uso y dosificación, incluidas las tradicionales chinas. Medicina, Drogas químicas y Productos Biológicos.

Artículo 5: El Estado fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y protege los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.