Medidas para la Administración de Certificación GMP de Medicamentos y Certificación de Medicamentos
Artículo 2 La certificación GMP farmacéutica es un medio para que el estado supervise e inspeccione las empresas de fabricación de productos farmacéuticos. Es un proceso de inspección y reconocimiento de la implementación de GMP para las empresas de fabricación de productos farmacéuticos (talleres).
Artículo 3 La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable del trabajo nacional de certificación de GMP farmacéutica y es responsable de la capacitación, evaluación y nombramiento de inspectores de GMP farmacéuticos responsables del reconocimiento mutuo de las GMP farmacéuticas en el comercio farmacéutico internacional; . El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el "Centro de Certificación de la Oficina") es responsable del trabajo específico de certificación GMP de medicamentos.
Artículo 4 Los departamentos de regulación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la revisión preliminar y la supervisión y gestión diaria de los materiales de certificación GMP de los fabricantes farmacéuticos dentro de su jurisdicción.
Capítulo 2 Solicitud de certificación
Artículo 5 Los fabricantes farmacéuticos (talleres) que soliciten la certificación GMP farmacéutica deben completar el "Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamento" por duplicado según sea necesario y enviarlo a continuación. materiales.
1. Licencia de empresa de producción de medicamentos y licencia comercial (copia);
2. Autoexamen de gestión de producción de medicamentos y gestión de calidad (incluido el perfil de la empresa, la implementación de GMP y la capacitación); /p>
3. Formulario de registro educativo para responsables e inspectores de empresas de fabricación de productos farmacéuticos (tabla de proporciones de técnicos superiores, intermedios y junior)
4. (talleres) Organigrama (incluidas las funciones y relaciones de cada departamento organizacional y jefes de departamento);
5. Lista de todas las formas farmacéuticas y variedades producidas por la empresa de fabricación farmacéutica (taller);
6. Condiciones ambientales, almacenamiento y disposición general de la empresa de producción farmacéutica (taller);
7. Descripción general del taller de producción farmacéutica y disposición del proceso (incluidos vestidores, baños, personas y logística). canales, esclusas, etc.), e indicar el nivel de limpieza del aire);
8. Diagrama de flujo del proceso de elaboración de formas farmacéuticas o variedades, e indicar los principales puntos de control del proceso.
9. Empresas de fabricación farmacéutica (talleres) Procesos clave, verificación de equipos principales y calibración de instrumentos de inspección;
10. Directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de empresas de fabricación farmacéutica (talleres).
Cuando una empresa de fabricación farmacéutica (taller) de nueva creación solicita la certificación GMP en el artículo 6, además de presentar los materiales especificados en los puntos (2) a (10) del artículo 5, también deberá presentar la aprobación. documentos para el establecimiento de la empresa (taller) y tres lotes de registros de producción de prueba de las variedades o formas farmacéuticas a producir.
Capítulo 3 Revisión de documentos e inspección in situ
Artículo 7 El Centro de Certificación de nuestra oficina deberá realizar una revisión técnica de los materiales presentados por los fabricantes farmacéuticos y realizar inspecciones in situ en aquellos que cumplan con los requisitos.
Artículo 8 El Centro de Certificación de la Oficina es responsable de organizar las inspecciones in situ. El equipo de inspección in situ está compuesto por inspectores de GMP de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos, y la inspección in situ está dirigida. por el líder del equipo.
Aprobación y Certificación del Capítulo 4
Después de completar la inspección in situ del Artículo 9, el Centro de Certificación de la Oficina llevará a cabo una inspección in situ de acuerdo con el informe.
El equipo de inspección propondrá opiniones de revisión y las presentará a la Administración Estatal de Productos Médicos para su aprobación.
Artículo 10 La Administración Estatal de Productos Médicos emitirá certificados GMP a las empresas (talleres) que hayan aprobado la certificación y harán un anuncio.
Artículo 11 El período de validez del certificado GMP farmacéutico es de cinco años.
El certificado GMP de un fabricante farmacéutico (taller) de reciente creación es válido por un año, y el certificado GMP emitido después de aprobar el reexamen es válido por cinco años.
Artículo 12 Tres meses antes de la expiración del "Certificado GMP de medicamento", el fabricante farmacéutico deberá solicitar una nueva inspección y renovación del certificado de acuerdo con los procedimientos de certificación GMP.
Artículo 13 Para las empresas que no aprueban la certificación, el intervalo de tiempo entre la nueva solicitud de certificación y la última solicitud de certificación debe ser de más de un año.
Capítulo 5 Supervisión y Gestión
Artículo 14 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión e inspección de las empresas certificadas (talleres ) dentro de sus respectivas jurisdicciones. Durante el período de validez del certificado, se requieren inspecciones cada dos años.
Una vez que el centro de certificación de la oficina revisa el informe de inspección, se informa a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.
Artículo 15 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos podrá, cuando sea necesario, inspeccionar las empresas (talleres) que hayan obtenido el "Certificado GMP".
Artículo 16 Si una empresa certificada viola las disposiciones pertinentes de la supervisión y administración nacional de medicamentos, o no cumple con los requisitos de GMP después de la supervisión e inspección, su certificado de GMP será revocado.
Capítulo 6 Disposiciones complementarias
Artículo 17 Las empresas manufactureras (talleres) que soliciten la certificación GMP farmacéutica deberán pagar las tarifas de certificación de acuerdo con las reglamentaciones.
Artículo 18 Si los materiales complementarios pertinentes y las tarifas de certificación no se presentan dentro del plazo prescrito, la Administración Estatal de Productos Médicos rescindirá la certificación.
Artículo 19 La Administración Estatal de Productos Sanitarios es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 20 Las presentes Medidas entrarán en vigor en la fecha de su promulgación.