¡Después de leer sabrás si debes unirte a un ensayo clínico o no!
Todos sabemos que necesitamos tomar medicamentos cuando estamos enfermos, pero ¿sabes cómo nos llegan las pastillas que tomas? ¿Sabes qué es la investigación clínica? ¿Conoces los temas?
Este artículo te acercará a este "ensayo clínico" muy relacionado con nuestra salud pero tan desconocido.
1. ¿Qué es un ensayo clínico de un medicamento?
Según las "Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos" promulgadas por el departamento nacional de regulación de medicamentos, el ensayo clínico de un medicamento se refiere a cualquier prueba en el cuerpo humano (Pacientes o voluntarios sanos) que realiza investigaciones sistemáticas sobre medicamentos para confirmar o revelar los efectos, reacciones adversas y/o absorción, distribución, metabolismo y excreción de los medicamentos en investigación, con el propósito de determinar la eficacia y seguridad de los fármacos en investigación.
2. ¿Cuáles son los pasos para lanzar un nuevo fármaco al mercado?
Una vez que un nuevo medicamento ha superado los ensayos clínicos de fase I, II y III, puede presentar una solicitud de comercialización a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (CFDA). se puede vender en el mercado.
La comercialización de un nuevo medicamento debe pasar por G " "Buenas Prácticas de Fabricación"), la producción farmacéutica debe cumplir con las GMP ("Buenas Prácticas de Fabricación") y las ventas farmacéuticas deben cumplir con las GSP ("Buenas Prácticas de Fabricación"). Práctica").
Según las estadísticas, generalmente se necesitan más de 10 años para que un nuevo fármaco pase de la investigación básica a la aprobación para su comercialización. El coste medio de desarrollo de cada nuevo fármaco es de unos 300-500 millones de dólares, de los cuales. 50-70% El costo y el tiempo se dedican a ensayos clínicos, lo que demuestra la importancia de los ensayos clínicos.
3. ¿Qué tareas deben realizar las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos?
Las instituciones nacionales de ensayos clínicos de medicamentos deben estar calificadas por la CFDA. Solo después de estar calificadas podrán estar calificadas para realizar ensayos clínicos. El trabajo institucional incluye la gestión de la calidad de los ensayos, la gestión del sistema documental, la gestión de medicamentos experimentales, los servicios del coordinador clínico (CRC), la gestión de archivos y una serie de tareas para garantizar la cientificidad, la ética y el cumplimiento de los ensayos clínicos y garantizar que los ensayos clínicos puedan realizarse sin problemas. realizar de forma estandarizada. Antes de que un medicamento pueda salir al mercado, debe someterse a ensayos clínicos en un hospital. Sólo después de que se hayan completado los ensayos puede solicitar su inclusión en la lista, lo que significa que puede venderse.
Los medicamentos que compra en farmacias y hospitales han sido probados clínicamente en el hospital y solo pueden venderse después de un análisis estadístico realizado por expertos en estadística y la aprobación de la CFDA para garantizar que no haya problemas en todos los aspectos.
4. ¿Qué es un sujeto?
A los sujetos que participan en ensayos clínicos solemos llamarlos "sujetos". Respetamos la personalidad y los derechos humanos de los sujetos y los protegemos plenamente. Los derechos son el número uno en los ensayos clínicos.
Los sujetos son una parte importante de la investigación biomédica. No son sólo portadores pasivos de la investigación, sino también colaboradores de investigaciones innovadoras e interactivas, incluidos pacientes y voluntarios sanos.
5. ¿Por qué los ensayos clínicos de medicamentos requieren voluntarios sanos?
Los ensayos clínicos de fase I utilizan voluntarios sanos como sujetos principales para estudiar la respuesta y la tolerancia del cuerpo humano a nuevos fármacos, explorar dosis seguras y eficaces y proponer regímenes posológicos y precauciones razonables para los II. Proporcionar la base para el régimen de dosificación de los ensayos clínicos de fase 1 y estudiar la farmacocinética como la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en el organismo.
6. ¿Es seguro participar en ensayos clínicos de medicamentos?
Los ensayos clínicos de medicamentos (incluidas las pruebas de bioequivalencia) deben ser aprobados por el departamento nacional de regulación de medicamentos.
Dado que se trata de ensayos en humanos, para garantizar la seguridad y la salud personal de los pacientes o voluntarios sanos que participan en los ensayos, el proceso de aprobación de ensayos clínicos es muy estricto para las empresas farmacéuticas o las instituciones de investigación que investigan nuevos medicamentos. debe realizar una gran cantidad de investigaciones de laboratorio para obtener datos de pruebas de eficacia y seguridad en animales, así como otros datos farmacéuticos. Todos estos trabajos de investigación están regulados por pautas técnicas detalladas y aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, solo antes de realizar ensayos clínicos. El primer paso es realizar ensayos clínicos y debe pasar la revisión de un comité de ética independiente.
Todo hospital que puede realizar ensayos clínicos cuenta con un comité de ética independiente compuesto por médicos y otros profesionales (unidades externas), que se encarga de realizar la revisión ética de los ensayos clínicos realizados en el hospital. Es otra medida eficaz. para proteger la seguridad y los derechos de los participantes en el ensayo. La revisión ética sopesará de manera integral los beneficios (beneficios) y riesgos de participar en el ensayo. Solo cuando los beneficios de participar en el ensayo superen los riesgos, el ensayo clínico pasará la revisión del comité de ética independiente, y luego los médicos lo llevarán a cabo. el ensayo clínico según sea necesario.
7. ¿Cuáles son los beneficios de participar en ensayos clínicos?
(1) Puede permitir a los pacientes comprender completamente el nivel de tratamiento internacional actual y los últimos avances para sus propias enfermedades, y comprender las causas de sus propias enfermedades, el pronóstico y la eficacia que los tratamientos estándar actuales pueden lograr;
(2) La gran mayoría de los ensayos clínicos proporcionan medicamentos o tratamientos experimentales de forma gratuita, y los pacientes reciben nuevos tratamientos farmacológicos. pueden curarse a partir de ensayos clínicos, prolongar la supervivencia o aliviar el dolor, etc., que pueden no lograrse o tener menor eficacia con el tratamiento convencional;
(3) La participación en ensayos clínicos también puede permitir que los pacientes se beneficien. de nuevos medicamentos un paso antes de tiempo, por ejemplo, los pacientes que participan en ensayos clínicos de nuevos medicamentos como el letrozol han logrado una mejor eficacia que el tamoxifeno por adelantado, ya sea como tratamiento de rescate del cáncer de mama avanzado o como tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano.
(4) Finalmente, participar en ensayos clínicos permitirá que los pacientes reciban una mejor atención y cuidado.
8. ¿Cómo proteger los derechos de los sujetos que participan en ensayos clínicos?
Los derechos, la seguridad y la salud de los sujetos deben primar sobre consideraciones de interés científico y social. Los comités de ética y los formularios de consentimiento informado son las principales medidas para proteger los derechos e intereses de los sujetos.
Los nuevos medicamentos deben ser revisados por un comité de ética antes de realizar ensayos clínicos. Los miembros del comité de ética incluyen expertos médicos, profesionales del derecho, medios de comunicación y representantes de la comunidad. Sólo después de su revisión consideran que el ensayo clínico cumple con el principio de voluntariedad del paciente y no perjudicará los intereses. de pacientes, ¿se puede realizar el ensayo? Incluso durante el juicio, si surge una situación que pueda poner en peligro los intereses de los pacientes, sin importar en qué etapa se encuentre el juicio, usted puede solicitar la suspensión y recibir asistencia inmediata después de la evaluación. Porque en todos los ensayos clínicos debemos respetar el principio más elevado, es decir, "los intereses de los pacientes son superiores a los intereses de la ciencia y la medicina".
9. ¿Qué debes considerar antes de participar en un ensayo clínico?
Antes de participar en un ensayo clínico, debe aprender todo lo posible sobre la situación clínica y no tener vergüenza de consultar con los miembros del equipo del ensayo clínico. Las siguientes preguntas pueden resultar útiles para las personas que planean participar en un ensayo clínico. Las respuestas a algunas de estas preguntas se pueden encontrar en el formulario de consentimiento informado.
(1) ¿Cuál es el propósito de este estudio?
(2) ¿Qué tipo de personas pueden participar en este ensayo clínico?
(3) ¿Por qué los investigadores creen que este tratamiento es más eficaz? ¿Se ha probado este tratamiento antes?
(4) ¿Qué exámenes y tratamientos experimentales se requieren?
(5) En comparación con los tratamientos actuales, ¿cuáles son los riesgos, efectos secundarios y beneficios de este ensayo clínico?
(6) ¿Cómo afecta este ensayo clínico a la vida diaria?
(7) ¿Cuánto tiempo llevará completar este ensayo clínico?
(8) ¿Necesito ser hospitalizado?
(9)¿Quién paga este tratamiento?
(10) ¿Tengo que pagar otras tarifas?
(11) ¿Cuál es el tipo de tratamiento de seguimiento a largo plazo en este estudio?
(12) ¿Cómo puedo guiar el tratamiento para que sea efectivo? ¿Puedes mostrarme los resultados de la prueba?
(13) ¿Quién es responsable de mi tratamiento y atención?
10. ¿Qué necesitas hacer con el médico para inscribirte en un ensayo clínico?
Después de inscribirse en el ensayo clínico, debe regresar al hospital para la consulta de seguimiento a tiempo según lo requiera el médico de la investigación. Y cooperar activamente con los médicos para completar este ensayo clínico. Después de terminar el tratamiento, su médico del estudio puede pedirle que realice un seguimiento durante períodos más prolongados. Debe regresar al hospital con regularidad para visitas de seguimiento o llamadas de seguimiento para comprender su condición física futura y comprender los efectos a largo plazo de este estudio.
11. Al participar en un ensayo clínico, ¿se mantendrá confidencial la información personal?
Su información personal se mantendrá estrictamente confidencial según sea necesario.
El personal relevante del patrocinador, los investigadores, los comités de ética y las autoridades reguladoras de medicamentos podrán acceder a sus registros médicos. El propósito de la revisión es garantizar que toda la información de la investigación se obtenga con precisión y que el plan de investigación se implemente correctamente. Sus datos personales no se divulgarán en ningún informe público de los resultados de este estudio.
12. ¿Puedo retirarme de un ensayo clínico a mitad de camino?
Puedes solicitar el retiro en cualquier momento.
Los ensayos clínicos son voluntarios. Puede negarse a participar o retirarse en cualquier momento y no sufrirá pérdidas ni perderá sus derechos e intereses originales.
FIN