El tiempo requerido en la “Licencia de Producción de Medicamentos” no está incluido en el plazo especificado en las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos”.
Cómo solicitar una licencia de producción de medicamentos;
La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que quienes se dedican a actividades de producción de medicamentos deben obtener una licencia de producción de medicamentos. Este es el punto de partida y la condición necesaria para la producción farmacéutica. Las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de medicamentos" estipulan las condiciones para la expedición de licencias de producción, el plazo para los procedimientos de tramitación y los requisitos para las inspecciones in situ.
1, estipula las condiciones para la obtención de una licencia de producción. Para dedicarse a la producción farmacéutica, se deben cumplir cinco condiciones: personal, instalaciones y equipos, gestión de calidad, equipos de inspección y normas y reglamentos de garantía de calidad. Además, se han adoptado disposiciones especiales para los fabricantes de vacunas.
2. Especifica los procedimientos de concesión de licencias y los requisitos de plazos. El solicitante deberá presentar una solicitud al departamento provincial de regulación de medicamentos local de acuerdo con los requisitos de los materiales de solicitud. Después de recibir la solicitud, el departamento provincial de regulación de medicamentos tomará una decisión sobre si la acepta o la aprueba dentro del plazo prescrito en función de diferentes circunstancias. Se aclara que todo el tiempo requerido para el trámite de la licencia de producción de medicamentos se computa como días hábiles, y no se incluye en el plazo el tiempo requerido para la revisión técnica, inspección in situ y rectificación empresarial. Al mismo tiempo, el departamento de regulación de medicamentos debe divulgar los resultados de la aprobación y proporcionar condiciones que faciliten a los solicitantes consultar sobre el proceso de aprobación.
3. Normativa sobre cambio de contenidos. Estipula el contenido de los cambios en los elementos de registro y de licencia, y aclara el plazo para procesar los cambios de licencia. Si no se realiza ningún cambio, el departamento provincial de regulación de medicamentos explicará los motivos por escrito e informará al solicitante de su derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
4. Establecer que la licencia se emitirá al vencimiento. Si necesita continuar produciendo medicamentos después de que expire la licencia, debe solicitar una nueva licencia de producción de medicamentos a la autoridad otorgante de licencias original seis meses antes del vencimiento de la licencia. Después de una evaluación exhaustiva, la autoridad otorgante de licencias original tomará una decisión sobre si renovar la licencia antes de que expire el período de validez de la "Licencia de producción de medicamentos". Si dentro del plazo no se adopta ninguna decisión, se entenderá que la licencia ha sido sustituida y se completarán los trámites correspondientes.
Cómo definir mejor el poder de supervisión de la producción del departamento de regulación de medicamentos;
1. Aclarar que la Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la supervisión y gestión de la producción nacional de medicamentos, y supervisar los departamentos provinciales de regulación de medicamentos Supervisar y orientar el trabajo de supervisión y gestión de la producción de medicamentos.
2. El Centro de Verificación de la Administración Estatal de Productos Médicos organiza la formulación de especificaciones técnicas y documentos para la inspección de medicamentos, realiza inspecciones en el extranjero y organiza inspecciones de vacunas, analiza y evalúa los riesgos encontrados durante las inspecciones, elabora conclusiones de inspección. y propone recomendaciones de eliminación, responsable de la orientación y evaluación del sistema de gestión de calidad de los organismos provinciales de inspección de medicamentos.
3. El Centro Nacional de Información de Supervisión de Productos Farmacéuticos es responsable de la construcción y gestión de la plataforma de servicios colaborativos de trazabilidad de medicamentos, archivos de crédito de seguridad de medicamentos y codificación unificada de los sitios de producción de medicamentos.
4. Respetando el principio de supervisión territorial, los departamentos provinciales de regulación de medicamentos son responsables de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, y son responsables de la concesión de licencias, la inspección y la sanción de la producción de medicamentos. .
Base Legal
Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos
Artículo 73 El plazo señalado en estas Medidas se computa en días hábiles. No se incluye en el plazo el tiempo necesario para la revisión técnica, la inspección in situ y la rectificación empresarial en las licencias de producción de medicamentos.