¿Qué incluye la supervisión e inspección de medicamentos?
En primer lugar, información ampliada
El registro de medicamentos se refiere a la revisión por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. de la seguridad y eficacia de los medicamentos a comercializar en función de la aplicación y los procedimientos legales de la solicitante de registro de medicamento Realizar una evaluación sistemática sobre la controlabilidad de la calidad y decidir si aprueba la solicitud.
2. Proceso de solicitud de registro de medicamento
1. El solicitante deberá completar el formulario de solicitud de investigación o producción clínica de nuevo medicamento y presentarlo junto con los datos técnicos aplicados y las muestras a la provincia. , región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central.
2. Todas las provincias, regiones autónomas y municipios deberán completar la revisión de los materiales de solicitud y la inspección de muestras de acuerdo con los requisitos técnicos para los nuevos. aprobación del medicamento;
3. El departamento provincial de supervisión y gestión de medicamentos realizará una revisión preliminar después de aprobar el informe, firmará la opinión en el formulario de solicitud de investigación o producción clínica del nuevo medicamento y lo presentará junto con la solicitud. información técnica en cinco copias al Departamento de Registro de la Administración Nacional de Productos Médicos para su revisión formal;
4. Si el Departamento de Registro aprueba la revisión formal, emitirá un aviso al solicitante y. cobrar una tarifa de revisión;
5. Después de pasar la revisión técnica, el informe de revisión y las opiniones para su aprobación o revisión se enviarán al Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Farmacéuticos de la Administración Estatal de Productos Médicos;
6. Responsable de la aprobación de la investigación clínica de nuevos medicamentos, Shen Qing, informó al Director del Departamento de Registro de la Administración Estatal de Productos Médicos para su aprobación;
7. aprobación de producción, informe al registro El director del departamento revisará y aprobará la solicitud, y luego la enviará al director de la Administración Estatal de Productos Médicos para su revisión y aprobación;
8. documentos de aprobación a la unidad de telégrafos.
Tercero, fundamento jurídico
Artículo 24 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”
Los medicamentos comercializados en nuestro país deben ser aprobados por la Consejo Estatal de Supervisión de Medicamentos Debe ser aprobado por el departamento de gestión y obtener un "Certificado de Registro de Medicamentos", excepto las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que no están sujetas a la gestión de aprobación; El catálogo de variedades de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado.
Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.