¿Qué significan las certificaciones GMP y GSP, GAP, GCP y GLP?

1. Certificación GMP: Buenas Prácticas de Manufactura. Es el principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad y es aplicable a todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas. Promover vigorosamente las BPF farmacéuticas es evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. Es una medida importante para mejorar la calidad farmacéutica.

2.Certificación GSP: el estándar de gestión de calidad para las empresas farmacéuticas. Se refiere a un sistema de gestión establecido durante el proceso de circulación de medicamentos para garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad para la adquisición planificada, la aceptación de compra, el almacenamiento, las ventas y el servicio posventa. Su objetivo principal es restringir el comportamiento de las empresas a través de estrictos sistemas de gestión y realizar controles de calidad en todo el proceso de operación de medicamentos para garantizar que se proporcionen medicamentos de alta calidad a los usuarios.

3. Estándares de gestión de calidad para la producción de materiales medicinales chinos. Depende de garantizar la calidad de los materiales medicinales chinos. Desde el entorno ecológico, desde la siembra hasta el cultivo, desde la cosecha hasta el transporte y el embalaje, cada vínculo debe estar estrictamente controlado. ?

4. Certificación GCP: estándares de gestión de calidad de ensayos clínicos de medicamentos. Es un reglamento estándar que regula todo el proceso de ensayos clínicos de medicamentos. Su propósito es garantizar la estandarización del proceso de ensayo clínico, la cientificidad y confiabilidad de los resultados, proteger los derechos e intereses de los sujetos y garantizar su seguridad.

5. Certificación GLP: estándares de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos. El objetivo principal de establecer BPL es controlar estrictamente todos los aspectos de las pruebas de evaluación de la seguridad de los medicamentos químicos, es decir, controlar estrictamente diversos factores subjetivos y objetivos que pueden afectar la precisión de los resultados experimentales, reducir los errores experimentales y garantizar la autenticidad de los resultados experimentales. .

Datos ampliados:

GMP es un conjunto de estándares obligatorios aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Requiere que las empresas mejoren las materias primas, el personal, las instalaciones y equipos, los procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad y otros aspectos cumplen con los requisitos de calidad sanitaria. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos.

En resumen, las GMP requieren que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) Cumple con los requisitos de las leyes y reglamentos.

La Organización Mundial de la Salud comenzó a organizar la formulación de BPF farmacéuticas a mediados de los años 60, y mi país comenzó a implementarla en los años 80. Las BPF de mi país se promulgaron en 1988 y se revisaron por primera vez en 1992. Durante más de diez años, mi país ha logrado ciertos resultados en la promoción de las BPF farmacéuticas. Varias empresas farmacéuticas (talleres) han aprobado sucesivamente la certificación BPF farmacéutica y han alcanzado estándares, lo que ha promovido la mejora de los niveles de producción y calidad en la industria farmacéutica.

Desde su creación el 9 de agosto de 1998, la Administración Estatal de Productos Médicos ha otorgado gran importancia a la revisión de las BPF farmacéuticas y ha celebrado muchos simposios para escuchar las opiniones de todas las partes, especialmente las opiniones de los farmacéuticos. Se organizaron expertos pertinentes para realizar trabajos de revisión.

Las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (revisadas en 1998) han sido emitidas por la Orden N° 9 de la Administración Estatal de Productos Médicos y entrarán en vigor el 1 de agosto de 2009. Después de cinco años de revisión y dos consultas de opiniones, la versión revisada de 2010 de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" entró oficialmente en vigor el 11 de marzo.

Enciclopedia Baidu_Buenas prácticas de fabricación

Enciclopedia Baidu_Estándares de gestión de calidad de operación de medicamentos