Estándares para tabletas de calcio medicinales
2 Estándares de medicamentos
2.1 Nombre oficial
2.2 Pinyin chino
2.3 Cantidad estándar
2.4 Latín o inglés
2.5 Principios activos principales
2.6 Caracterización
2.7 Identificación
2.8 Inspección
2.9 Contenido determinación
2.10 Función y uso
2.11 Uso y posología
2.12 Atención
2.13 Posología
2.14 Etiquetado Cantidad
2.15 Categoría
2.16 Preparación
2.17 Especificación
2.18 Almacenamiento
2.19 Validez
Adjunto:
*Instrucciones de uso de los comprimidos de atorvastatina cálcica
1 Pinyin
De qué estás hablando
2 Medicamento Estándares
2.1 Nombre oficial
Tabletas de atorvastatina cálcica
2.2 Pinyin chino
Tabletas de atorvastatina cálcica
p>2.3 Cantidad estándar
WS-386(X-338)
2.4 Latín o inglés
Tabletas de atorvastatina cálcica
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2.5 Principios activos principales
Este producto contiene sal cálcica de atorvastatina (2:1) trihidrato ((c 33h 34 fn 2 o 5) 2Ca·3H2O(
2.6 Características
Este producto es una tableta recubierta con película de color blanco, que aparece blanca después de retirar la tableta recubierta con película.
2.7 Identificación
(1) Tome este producto. cantidad apropiada de polvo fino (aproximadamente equivalente a 10 mg de C33H35FN2O5), agregar 5 ml de etanol, agitar bien para disolver la atorvastatina cálcica, filtrar y usar el filtrado como solución de prueba, se prepara otra sustancia de referencia de atorvastatina cálcica con etanol 1; Se utilizan ml de una solución que contiene 2 mg de C33H35FN2O5 como solución de referencia. Pruebe según el método de cromatografía en capa fina (Farmacopea China, edición de 1995, Apéndice V B). Tome 5 (l) de cada una de las dos soluciones anteriores y colóquelas. la misma placa de capa fina de gel de sílice GF254. Utilice cloruro de metileno-metanol-ácido fórmico (80:5:1) como agente revelador, revele, seque y coloque bajo una lámpara UV (254 nm). 2) Tome la solución debajo del elemento de medición del contenido y use espectrometría. Según el método fotométrico (Farmacopea China, edición de 1995, Apéndice IV A), existe una absorción máxima a una longitud de onda de 247 nm.
2.8 Inspección<. /p>
Las sustancias relevantes deben determinarse de acuerdo con el elemento de determinación del contenido de atorvastatina cálcica. Se utiliza el siguiente método para la determinación.
Se recomienda que el Instituto de Productos Médicos de Beijing lo revise y lo emita. Administración de la República Popular China*. El Comité de Revisión de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos revisó Beijing Honghui Pharmaceutical Co., Ltd.
Esta norma se implementará el 29 de septiembre de 1999, con un período de prueba. de 2 años.
El período de protección es de 8 años, y ninguna otra unidad podrá copiarlo durante el período de protección.
Ponga una cantidad adecuada (aproximadamente equivalente a 12,5 mg de C33H35FN2O5) en una botella medidora de 25 ml, agregue una cantidad adecuada de acetonitrilo-0,05 mol/L de disolvente de citrato de amonio (0,05 mol/L de ácido cítrico y ajústelo a pH 7,4 con amoníaco) (50:50), disolver la atorvastatina cálcica mediante ultrasonido durante 5 minutos, enfriar, diluir a volumen con el disolvente anterior y agitar bien. Mida con precisión una cantidad adecuada de la solución de prueba, agregue el disolvente anterior y dilúyalo en una solución que contenga 15 (g) por 1 ml como solución de control, tome 20 (l) de la solución de control e inyéctela en el cromatógrafo líquido; , ajuste la sensibilidad de detección y haga el cromatograma del componente principal. La altura del pico es el 25% de la escala completa. Luego mida con precisión 20 (l) de la solución de prueba y la solución de control, inyéctelas en el cromatógrafo líquido respectivamente y. Registre el cromatograma a 3 veces el tiempo de retención del componente principal. Si hay picos de impurezas en el cromatograma de la solución de prueba, la suma de las áreas de los picos de cada impureza no deberá ser mayor que el área del pico principal de la solución de referencia (3.0).
Uniformidad de contenido: Tomar 1 tableta de este producto, colocarla en un mortero, triturarla, agregar una cantidad adecuada de etanol, triturarla, transferirla a un matraz aforado de 50 ml que contenga etanol en tandas, agitar minuciosamente y disolver atorvastatina cálcica, diluir a volumen con etanol, agitar bien, filtrar con membrana microporosa de 0,8 μm, medir con precisión 2 ml de filtrado continuo, colocar en un matraz volumétrico de 25 ml, diluir a volumen con etanol, agitar bien y utilizar como solución de prueba. Tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia de atorvastatina cálcica, pésela con precisión, agregue etanol para preparar una solución que contenga 1,6 gramos de C33H35FN2O5 por 1 ml como solución de referencia. Según el método de determinación del contenido, el contenido se determina de acuerdo con las regulaciones (Farmacopea China, edición de 1995, Parte II, Apéndice X E).
Disolución: Tome este producto y siga el método de determinación de la disolución (Farmacopea China, edición de 1995, Parte II, Apéndice, tome una cantidad adecuada de la solución, fíltrela y tome el filtrado continuo como solución de prueba; Además, tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia de atorvastatina cálcica (aproximadamente equivalente a 25 mg de C33H35FN2O5), pésela con precisión, colóquela en un matraz volumétrico de 25 ml y agregue metanol para disolver y diluir hasta la marca, agitar bien y medir con precisión. 1ml, colocarlo en un matraz aforado de 100ml, agregar agua para diluir hasta la marca, agitar bien y utilizar como solución de referencia. Tome las dos soluciones anteriores, mida la absorbancia a una longitud de onda de 241 nm según el método espectrofotométrico (Farmacopea China, edición de 1995, Parte II, Apéndice IV A) y calcule la cantidad de disolución de cada tableta. El límite es el 80% de la etiqueta. cantidad que debe cubrir los requisitos.
Otros deben cumplir con las regulaciones pertinentes bajo tabletas (Farmacopea China Edición de 1995, Parte 2, Apéndice ia).
2.9 Determinación del contenido
Tomar 20 comprimidos de este producto, pesarlos con precisión, triturarlos finamente, pesar con precisión una cantidad adecuada (equivalente aproximadamente a 10 mg de C33H35FN2O5), colocarlo en un matraz aforado de 50ml, y agregar la cantidad adecuada de etanol, agitar bien para disolver la atorvastatina cálcica, diluir hasta la marca con etanol, agitar bien, filtrar, medir con precisión 2ml de filtrado continuo, colocarlo en un matraz aforado de 25ml, diluir hasta la marca con etanol, agitar bien y obtener. Además, pese con precisión una cantidad adecuada de sustancia de referencia de atorvastatina cálcica y agregue etanol para preparar una solución que contenga 16 (g) de C33H36FN2O5 por 1 ml como solución de referencia. Según el método espectrofotométrico (Farmacopea China, edición de 1995, Apéndice IV A), se midió la absorbancia a una longitud de onda de 246 nm y se calculó.
2.10 Funciones y usos
Junjumei ㄓ ㊷ ㊷ ㊷ ㊷ ㊷ ㊷ ㊷? Atorvastatina cálcica.
2.11 Uso y dosificación
2.12 Nota
2.13 Dosificación
2.14 Marcar la cantidad
Basado en C33H35FN2O5 , debería ser 90,0 ~ 110,0 de la cantidad marcada.
2.15 Categoría
2.16 Preparación
2.17 Especificación
10 mg (calculado como C33H35FN2O5).
2.18 Almacenamiento
Sombrear, sellar y preservar.
2.19 Vigencia
Programada tentativamente por dos años.