¿Qué es un ensayo clínico de fármacos? (CRO-1.1.1)
Entonces, ¿de dónde proceden las drogas que utilizamos, o más bien las nuevas drogas?
1), y seleccionado y optimizado como fármaco candidato.
En primer lugar es necesario comprender la patogénesis y el mecanismo de acción del fármaco. Estos estudios básicos pueden proporcionar pistas para el desarrollo de nuevos fármacos para tratar enfermedades. Los investigadores realizaron investigaciones y sintetizaron una serie de compuestos. En esta etapa, es necesario descartar inicialmente compuestos con alta actividad y baja toxicidad mediante experimentos con células in vitro. Y optimizando aún más la estructura, estos compuestos se convirtieron en candidatos a fármacos.
2) Experimentos con animales
A continuación, los investigadores realizarán una gran cantidad de experimentos con animales, utilizando muchos animales pequeños o medianos, como ratones, conejos, gatos, cerdos, etc. espera. Estudiar la respuesta y toxicidad de estos candidatos a fármacos en animales. Selección inicial de candidatos a fármacos que puedan ser seguros y eficaces.
3) Ensayos clínicos
Porque humanos y animales somos muy diferentes. Puede tener una buena respuesta en animales pero no ser eficaz en humanos, o puede ser seguro en animales pero tener efectos secundarios tóxicos en humanos. Por lo tanto, si los candidatos a fármacos no se estudian en humanos sino que se basan únicamente en los resultados de experimentos con animales, se comercializarán para su uso en humanos. No sólo puede no tratar la enfermedad, sino que también puede causar efectos secundarios inesperados en muchos pacientes. Para ver si un fármaco candidato puede convertirse en fármaco, de todos modos se deben realizar estudios científicamente rigurosos en humanos. Conozca qué tan seguro y efectivo es este nuevo medicamento en el cuerpo humano. También aclara qué tratamiento o dosis es el más adecuado.
Los ensayos clínicos se refieren al propósito de los solicitantes de determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos que se probarán o comercializarán en China, para confirmar o revelar los efectos, reacciones adversas, absorción, distribución, metabolismo y excreción de los mismos. medicamentos, mientras se realizan estudios sistemáticos de medicamentos en humanos (pacientes o voluntarios sanos).
Los ensayos clínicos de fármacos son un trabajo muy riguroso.
La realización de ensayos clínicos de medicamentos en cualquier país o región requiere la aprobación del comité de ética y de las autoridades reguladoras de medicamentos. Un comité de ética es un órgano o comité de revisión independiente. Desde la perspectiva de proteger a los sujetos, se revisaron estrictamente el protocolo experimental y el formulario de consentimiento informado.
El comité de ética deberá estar compuesto por al menos cinco profesionales médicos, profesionales no médicos, juristas y personal de otras unidades, con miembros de distinto género. La composición y el trabajo del comité de ética no deben verse influenciados por ningún participante experimental.
Además de la revisión por parte del comité de ética, también se debe obtener la aprobación de las agencias reguladoras gubernamentales. En nuestro país la “Ley de Administración de Medicamentos” tiene normas claras en esta materia.
Para realizar ensayos clínicos de medicamentos, los datos, materiales y muestras relevantes, como métodos de investigación, indicadores de calidad, resultados de pruebas farmacológicas y toxicológicas, etc., deben presentarse verazmente de acuerdo con las normas del departamento regulador de medicamentos. del Consejo de Estado, y debe ser aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Los ensayos clínicos de medicamentos deben realizarse en instituciones de ensayos clínicos que cumplan con las condiciones correspondientes. Las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos están sujetas a la gestión del mantenimiento de registros, y el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y el Ministerio de Salud del Consejo de Estado formulan conjuntamente medidas específicas.
¿Quién participa en los ensayos clínicos?
En general, la fase inicial fue mayoritariamente de sujetos sanos. Después, principalmente sujetos enfermos,
¿Cómo pueden participar en ensayos clínicos?
Los pacientes pueden contactar con el médico responsable a través de la información de contratación. Para participar en un ensayo clínico, los sujetos primero deben firmar un formulario de consentimiento informado. El consentimiento informado se refiere al proceso en el que los sujetos deciden voluntariamente si participar en un ensayo clínico después de haber sido informados de toda la información relacionada con el ensayo clínico, incluido el propósito, el proceso, los posibles beneficios y los riesgos potenciales del ensayo clínico. El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por el paciente o su representante legal.
Durante todo el proceso de introducción detallada del médico, los pacientes pueden hacer preguntas a voluntad. Esto es para garantizar que los pacientes comprendan completamente los beneficios y riesgos y tomen una decisión voluntaria sobre si participar o no.