¿Cuáles son los estándares para la logística de la cadena de frío farmacéutica?
1 Los fabricantes de productos farmacéuticos refrigerados deben tener y poder emitir datos de estabilidad de temperatura y humedad para respaldar el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos refrigerados. Los proveedores y los proveedores de logística de la cadena de frío deben proporcionar productos farmacéuticos refrigerados a los vendedores. Temperatura y humedad datos de estabilidad emitidos por el fabricante.
2. Las unidades de producción, operación y uso de medicamentos refrigerados y la temperatura de almacenamiento y transporte logístico de la cadena de frío de medicamentos refrigerados siempre se controlan dentro del rango especificado. Las empresas necesitan instalaciones, equipos y condiciones de transporte confiables para garantizar la producción de medicamentos refrigerados desde que salen de la fábrica hasta antes de su uso.
Las instalaciones, equipos y rutas de transporte involucradas en el sistema de cadena de frío deben ser verificados, confirmados y aprobados antes de su puesta en uso; si es necesario cambiar las instalaciones, equipos y rutas de transporte; ser nuevamente verificados, confirmados y aprobados antes de que puedan ser puestos en uso.
Las unidades involucradas en la producción, operación y uso de medicamentos refrigerados y los proveedores de logística responsables de la cadena de frío de medicamentos refrigerados deben establecer y mejorar el sistema de gestión de la cadena de frío para medicamentos refrigerados, incluidos planes de emergencia para temperaturas anormales. .
Tres. Requisitos generales de verificación
Verificar y confirmar los eslabones relevantes de la cadena de frío, como almacenes, instalaciones, equipos, vehículos, embalajes de aislamiento térmico, instrumentos de seguimiento, etc., y formar documentos escritos.
2. Se debe desarrollar un plan general para la verificación de la cadena de frío y se deben determinar los trabajos de confirmación y verificación necesarios en función del nivel de riesgo e impacto para demostrar que las partes clave de sus operaciones específicas son controlables y asegurarse de que se mantengan en buenas condiciones.
3. El plan de verificación debe desarrollarse de acuerdo con el objeto de verificación, y debe ser revisado y aprobado. El plan de verificación debe especificar las responsabilidades para realizar la verificación.
4 La verificación debe llevarse a cabo de acuerdo con un plan predeterminado y aprobado; una vez completado el trabajo de verificación, se debe redactar un informe de verificación y las desviaciones en el proceso de verificación deben evaluarse antes de su revisión y aprobación. Los resultados y conclusiones de la verificación (incluidos comentarios y recomendaciones) deben registrarse y archivarse.
5 La verificación y confirmación deben considerar cambios en la temperatura ambiente, datos de estabilidad de medicamentos refrigerados, información relevante sobre transporte o distribución, diseño de componentes de empaque, etc.
6. Las regulaciones de transporte, los procedimientos operativos estándar, los estándares de embalaje y los procedimientos de envío deben revisarse en función de los resultados de la verificación.
7 Si se utilizan registros electrónicos como forma de almacenamiento de datos, los datos deben ser inmutables y exportables, y también se debe llevar a cabo la verificación pertinente para los sistemas de control automático.
Cualquier cambio en las características del producto, embalaje interno y externo, rutas de transporte y cambios climáticos debe ser revalidado mediante control de cambios.
Almacenamiento en frío, instalaciones y equipos de cadena de frío, el proceso de transporte más insatisfactorio, etc. Deben ser reevaluados y reexaminados periódicamente para garantizar que estén dando los resultados deseados.
10Todas las inspecciones deben realizarse cada pocos años.