Protección de los sujetos en ensayos clínicos de medicamentos

Para proteger los derechos e intereses de los sujetos en ensayos clínicos, se debe establecer un comité de ética independiente e informarlo a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su presentación. El comité de ética estará integrado por al menos cinco miembros, incluidos profesionales relacionados con la medicina, profesionales no médicos, expertos legales, otro personal de la organización, etc. Los miembros deben ser de diferentes géneros. La composición y el trabajo del comité de ética no deben verse influenciados por ninguna persona involucrada en el ensayo.

El plan de ensayo debe ser revisado, aprobado y firmado por el comité de ética antes de poder implementarse. Durante el ensayo, cualquier modificación al protocolo del ensayo debe ser aprobada por el comité de ética; cualquier evento adverso grave que ocurra durante el ensayo debe informarse al comité de ética de manera oportuna. Durante los ensayos clínicos de medicamentos, los derechos e intereses personales de los sujetos deben protegerse plenamente para garantizar la cientificidad y confiabilidad de los ensayos. Los derechos, la seguridad y la salud de los sujetos deben prevalecer sobre consideraciones de interés científico y social. Los comités de ética y el consentimiento informado son las principales medidas para proteger los derechos e intereses de los sujetos.