Nombre completo del sistema TAC del fármaco

Análisis legal: El sistema de Titular de la Autorización de Comercialización de Medicamentos (MAH) generalmente se refiere a instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos, investigadores científicos, fabricantes de medicamentos y otras entidades con tecnología de medicamentos que solicitan y obtienen la aprobación de autorización de comercialización de medicamentos, y son responsables de la calidad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida. sistema de responsabilidad.

Base legal: “Plan Piloto del Sistema de Titulares de Autorizaciones de Comercialización de Medicamentos” de la Dirección General del Consejo de Estado Condiciones para que instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos o investigadores se conviertan en solicitantes y titulares:

(1) condiciones básicas.

1. Pertenecer a instituciones de RD farmacéutica establecidas de conformidad con la ley dentro del área administrativa piloto y capaces de asumir responsabilidades de forma independiente, o investigadores científicos que trabajen en el área administrativa piloto y que tengan nacionalidad china.

2. Tener capacidad para asumir la responsabilidad de la calidad y seguridad de los medicamentos.

(2)Materiales de aplicación.

1. Certificado de calificación.

(1) Las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos deben presentar copias de los certificados de registro legal (licencias comerciales, etc.).

(2) Los investigadores científicos deben presentar copias de las tarjetas de identificación de residente y informes de crédito personales, currículum vitae laboral (incluidas calificaciones académicas, experiencia laboral en investigación y desarrollo de medicamentos y otra información) y carta de compromiso.

2. Documentos relacionados con las responsabilidades de calidad y seguridad de los medicamentos.

(1) Al solicitar ensayos clínicos de medicamentos, los investigadores científicos deben presentar una carta de compromiso de responsabilidad de riesgo de ensayos clínicos de medicamentos y prometer presentar una garantía firmada con el garante al departamento regulador de medicamentos provincial local antes de realizar ensayos clínicos. Convenio o contrato de seguro suscrito con una institución aseguradora.

(2) Las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos y los investigadores científicos que soliciten convertirse en titulares deberán presentar una carta de compromiso de responsabilidad sobre la calidad y seguridad del medicamento y comprometerse a presentarla y garantizarla al departamento provincial de regulación de medicamentos donde se encuentra el medicamento. situado antes de la comercialización del medicamento. Un acuerdo de garantía firmado por el solicitante o un contrato de seguro firmado con una institución aseguradora para los medicamentos inyectables, debe comprometerse a presentar un contrato de seguro antes de la comercialización del medicamento.