¿Cuál es el estándar de actividad del agua para los medicamentos?

En el control de calidad farmacéutica, controlar la actividad del agua empeorará el entorno de crecimiento de los microorganismos e inhibirá su reproducción. Sin embargo, cabe señalar que los microorganismos todavía están presentes. Cuando el entorno en el que se encuentran los medicamentos cambia (por ejemplo, algunos medicamentos que no están empaquetados individualmente se exponen al entorno general), la actividad del agua aumentará y los microorganismos comenzarán a multiplicarse, lo que provocará la contaminación de los medicamentos. En la USP, USP1112 es la aplicación de la actividad del agua en el seguimiento de productos no estériles. Porque los microorganismos no están permitidos en los medicamentos estériles, ni siquiera en los que están inactivos.

Desde la perspectiva del control de riesgos del producto final, si la actividad del agua de su producto es superior a 0,90, entonces el riesgo de contaminación microbiana son bacterias, moho y levaduras. Si está entre 0,77-0,90, la probabilidad de contaminación por moho y levaduras es mayor, pero se debe prestar atención a la presencia de Staphylococcus aureus. Si es inferior a 0,77, o incluso inferior a 0,6, el riesgo de contaminación microbiana se reducirá en consecuencia y el número de elementos de prueba de rutina se podrá reducir por completo. Con base en este principio, se recomienda detectar la actividad del agua en USP1112.

Contenido de actividad de agua de los medicamentos: tomando el líquido oral como ejemplo, la actividad de agua general es 0,90 (diferentes fabricantes tienen diferentes procesos de producción y fórmulas, y la actividad de agua específica debe basarse en el valor de detección de su propios productos). Según la tabla anterior, la mayor contaminación microbiana potencial son las bacterias y hongos grampositivos, y los elementos de prueba recomendados son TAMC (bacterias aeróbicas totales) y TCYMC (moho y levadura total). Esta es la contribución de la actividad del agua en la estrategia de prueba. Si la actividad del agua se puede reducir optimizando el proceso del producto y cambiando la fórmula del producto, esta es la mejor situación. Si la actividad del agua del producto final no se puede controlar debido a limitaciones de la forma de dosificación del producto. Desde una perspectiva de control de procesos, la contaminación microbiana se puede controlar controlando la actividad del agua de las materias primas y monitoreando la actividad del agua de los productos intermedios.

Valores de actividad del agua de algunos fármacos: líquido oral: AW 0,90, apósito externo: 0,55, comprimido: 0,36, bolsa de agua: 0,30.