¿Cuál es el procedimiento de inspección de certificación GMP para productos farmacéuticos?
1.1 La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable del trabajo nacional de certificación GMP de medicamentos. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el "Centro de Certificación de la Oficina") es responsable del trabajo específico de certificación GMP de medicamentos.
1.2 La Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central es responsable de la revisión preliminar y la supervisión y gestión diaria de los materiales de solicitud de certificación GMP de medicamentos de los fabricantes de medicamentos dentro de su jurisdicción. .
2. Solicitud de certificación y revisión de documentos
2.1 El solicitante deberá presentar una solicitud de certificación GMP de medicamento al departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Central. Gobierno y siga las "Medidas para la administración de la certificación GMP de medicamentos". Envíe los materiales relevantes al mismo tiempo que sea necesario. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión preliminar de los materiales de solicitud dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud y presentarán las opiniones de revisión preliminar y los materiales de solicitud a el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Productos Médicos.
2.2 Los materiales de solicitud de certificación serán aceptados y revisados formalmente por la Oficina de Supervisión de Seguridad del Negociado, y luego remitidos al Centro de Certificación del Negociado.
2.3 Después de recibir los materiales de solicitud, el centro de certificación de la Oficina 2.3 realizará una revisión técnica de los materiales de solicitud.
2.4 El Centro de Certificación del Negociado deberá presentar sus opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los materiales de solicitud y notificar al solicitante por escrito.
3. Desarrollar un plan de inspección en sitio.
3.1 Para las unidades que pasan la revisión de documentos, se debe formular un plan de inspección in situ y se debe organizar una inspección in situ dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de revisión de documentos. El contenido del plan de inspección debe incluir el cronograma, los elementos de inspección, los miembros del equipo de inspección y la división del trabajo, etc. Los problemas que necesiten verificación y que se encuentren durante la revisión de datos deben incluirse en el alcance de la inspección.
3.2 El Centro de Certificación de la Administración es responsable de enviar avisos de inspección in situ a las unidades inspeccionadas, y copias al departamento provincial de regulación de medicamentos donde se encuentra la unidad inspeccionada, las unidades donde se encuentran los miembros del equipo de inspección. trabajo, y el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración.
3.3 El equipo de inspección generalmente no tiene más de 3 personas y los miembros son inspectores de GMP de la Administración Estatal de Productos Médicos. Al formar un equipo de inspección, los inspectores deben evitar las inspecciones de certificación GMP de medicamentos en su jurisdicción.
4. Inspección in situ
4.1 Se deberá implementar el sistema de responsabilidad del líder del equipo para la inspección in situ.
4.2 El departamento provincial de regulación de medicamentos puede enviar a una persona responsable de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos como observador para participar en inspecciones in situ de certificación GMP de medicamentos dentro de su jurisdicción.
4.3 El Centro de Certificación del Negociado es responsable de organizar las inspecciones in situ de certificación GMP. Según las condiciones de la unidad inspeccionada, envía personal para participar, supervisar y coordinar la implementación del plan de inspección. y ayuda al líder del equipo a redactar informes de inspección.
4.4 El contenido de la primera reunión incluye: presentación de los miembros del equipo de inspección; declaración de las precauciones de inspección; confirmación del alcance de la inspección; asegúrese de inspeccionar a los acompañantes, etc. El inspector debe ser la persona a cargo de la empresa o la persona a cargo del departamento de producción y gestión de calidad, estar familiarizado con todo el proceso de producción de medicamentos y ser capaz de responder con precisión las preguntas relevantes planteadas por el equipo de inspección.
4.5 El equipo de inspección debe seguir estrictamente el plan de inspección para investigar y recopilar evidencia sobre los elementos de inspección.
4.6 Evaluación integral El equipo de inspección evalúa los artículos defectuosos encontrados durante la inspección de acuerdo con los estándares de inspección y evaluación, realiza un resultado de evaluación integral y redacta un informe de inspección in situ. Al resumir la evaluación, la unidad inspeccionada debe evitar hacerlo.
4.7 El informe de inspección debe estar firmado por todos los miembros del equipo de inspección y debe ir acompañado de elementos defectuosos, áreas que necesitan mejora, registros del inspector, opiniones objetables e información relevante.
4.8 El equipo de inspección leyó los resultados de la evaluación integral en la última reunión. La unidad inspeccionada puede hacer arreglos para que participe el personal relevante.
4.9 La unidad inspeccionada podrá presentar opiniones diferentes sobre los elementos defectuosos y los resultados de la evaluación encontrados durante la inspección y dar las explicaciones apropiadas. Las cuestiones controvertidas deben verificarse cuando sea necesario.
4.10 Los puntos no calificados y áreas de mejora encontrados durante la inspección deben ser firmados por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad inspeccionada, teniendo cada parte una copia.
4.11 Si hay algún problema que no se puede identificar, el equipo de inspección debe levantar un acta, firmada por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad que se está inspeccionando, teniendo cada parte una Copiar.
5. Revisión de informes de inspección
El Centro de Certificación del Negociado deberá proporcionar opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de inspección in situ y los materiales relacionados presentados. por el equipo de inspección y enviado al Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Estatal de Productos Médicos.
6. Certificación y aprobación
6.1 Será revisado por el Departamento de Supervisión de Seguridad de la oficina y reportado al líder de la oficina para su aprobación. La Administración Nacional de Dispositivos Médicos deberá tomar una decisión sobre su aprobación dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los dictámenes de revisión del Centro Nacional de Certificación de Dispositivos Médicos.
6.2 Para los fabricantes farmacéuticos (talleres) cuyos resultados de aprobación estén "calificados", la Administración Estatal de Productos Médicos emitirá un certificado GMP farmacéutico y hará un anuncio.
Certificación GMP de medicamentos
1. Acerca de la certificación GMP de medicamentos:
El certificado GMP es válido por 5 años. El certificado GMP de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación es válido por un año. Los fabricantes farmacéuticos deben volver a solicitar la certificación GMP seis meses antes de la fecha de vencimiento. Un fabricante farmacéutico de nueva creación deberá solicitar la revisión 3 meses antes de la expiración del certificado GMP. Después de aprobar la revisión, se emitirá un certificado GMP válido por 5 años.
2. Información requerida para la certificación GMP:
1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos (por cuadruplicado);
2. y copia de la “Licencia Comercial”;
3. Autoexamen de gestión de producción de medicamentos y gestión de calidad (incluyendo perfil de la empresa y evolución histórica, gestión de producción y calidad, y corrección de artículos defectuosos en certificaciones anteriores) ;
4. Organigrama de la empresa fabricante de productos farmacéuticos (indicar nombres, relaciones mutuas y jefes de departamento);
5. jefes de departamento, previa evaluación de conformidad con la ley Formulario de registro de técnicos profesionales farmacéuticos y afines calificados, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos, con sus departamentos y puestos indicados, una tabla que muestra la proporción de personal técnico superior, intermedio y subalterno de todos los empleados;
6. Producción farmacéutica Una lista de todas las formas farmacéuticas y variedades dentro del alcance de producción de la empresa; una lista de productos farmacéuticos y variedades que solicitan certificación (indique las variedades de producción durante todo el año), incluidos los estándares y los números de aprobación de medicamentos. ; copias de certificados de nuevos medicamentos, documentos de aprobación de producción y otros documentos relevantes;
7. Mapa ambiental, plan general, plan de almacenamiento y plano del sitio de inspección de calidad de la empresa de producción farmacéutica
8. Descripción general del taller de producción farmacéutica y la disposición del proceso (incluidos vestuarios, baños, pasillos peatonales) y canales logísticos, esclusas de aire, etc., e indique el flujo de personas, la dirección logística y el nivel de limpieza del aire; disposición del aire y escape del sistema de purificación de aire; el plano del equipo de proceso;
9. Diagrama de flujo del proceso del tipo o variedad a certificar, e indicar los principales puntos de control del proceso y elementos de control;
10. Verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire de empresas de producción farmacéutica (talleres);
11. Directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de empresas fabricantes de productos farmacéuticos (talleres).
3. Flujo de trabajo de certificación GMP de medicamentos
1. Empresas que solicitan la certificación
2. p >3. Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Productos Médicos
4. Centro de Certificación de la Administración Nacional de Productos Médicos
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