Las solicitudes de registro de medicamentos no incluyen
1.Solicitud de registro de medicamentos
Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos genéricos, solicitudes de medicamentos importados, solicitudes complementarias y solicitudes de reinscripción.
1. Solicitud de nuevo medicamento: La solicitud de nuevo medicamento se refiere a la solicitud de registro de un medicamento que aún no se ha comercializado en China. Los registros de medicamentos que cambien formas farmacéuticas, cambien vías de administración o agreguen nuevas indicaciones a medicamentos comercializados deben presentarse de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos.
2. Solicitud de medicamento genérico: La solicitud de medicamento genérico se refiere a la solicitud de registro para la producción de medicamentos que cumplen con los estándares nacionales y están aprobados para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, sin embargo, los productos biológicos se presentan en; de acuerdo con los nuevos procedimientos de solicitud de medicamentos.
3. Solicitud de medicamentos importados: La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser comercializados y vendidos en China.
4. Solicitud complementaria: La solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o el contenido de la aprobación original después de que se aprueba la solicitud de medicamentos nuevos, genéricos o importados.
5. Solicitud de reinscripción: Una solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando el medicamento después de que expire el período de validez del certificado de aprobación del medicamento.
2. El concepto de solicitud de registro de medicamento
Solicitud de registro de medicamento se refiere a la presentación de medicamentos químicos o biológicos nuevos o existentes a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos para su correspondiente aprobación y registro. Proceso de solicitud. El contenido de una solicitud de registro de medicamento incluye, entre otros, información sobre investigación y desarrollo de medicamentos, datos de ensayos clínicos, requisitos de control de calidad, instrucciones de medicamentos, etc. , para demostrar la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del fármaco.
Tres. Procedimientos de registro
1. Los representantes designados por todos los accionistas o agentes designados por * * * solicitan a la autoridad de registro de la empresa la aprobación previa del nombre y presentan el "Aviso de aprobación previa del nombre" y "Certificado de calificación de farmacéutico" a la Oficina de Administración y Supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos, abra una cuenta bancaria con el "Aviso de aprobación previa de nombre" y luego vaya a una empresa de contabilidad para la verificación de capital. Después de que la firma de contabilidad emita un informe de verificación de capital;
2. Llevar prueba de los representantes designados o agentes encomendados de todos los accionistas, el aviso de aprobación previa de la razón social, el informe de verificación de capital, la resolución de la junta de accionistas (la resolución para elegir el representante del arma mágica), las tarjetas de identificación de los accionistas, los estatutos de la empresa, las licencias, los certificados de ubicación comercial y los contratos de alquiler de viviendas deben registrarse en la Oficina de Industria y Comercio. Luego vaya a la oficina de impuestos para solicitar un certificado de registro fiscal y vaya a la oficina de supervisión de calidad para solicitar un certificado de código de organización.