Producción Farmacéutica I

El artículo 4 del Capítulo 2 de la "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que el establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe ser revisado y aprobado por el departamento de producción y operación de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y aprobado por departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y se deberá expedir un certificado de "Licencia de Empresa de Fabricación de Productos Farmacéuticos". El departamento de administración industrial y comercial sin una "Licencia de Empresa de Fabricación Farmacéutica" no podrá emitir una licencia comercial. Esto estipula legalmente los procedimientos de aprobación y los departamentos de aprobación legales que deben aprobarse para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos. Es ilegal abrir una fábrica farmacéutica para producir medicamentos sin la aprobación del departamento administrativo de salud y sin obtener una licencia. Dependiendo de las circunstancias, el departamento administrativo de salud ordenará la suspensión de la producción, confiscará todas las drogas y ganancias ilegales, y también podrá imponer multas e incluso perseguir responsabilidad penal.

Los procedimientos de aprobación específicos son los siguientes:

(1) Para solicitar la "Licencia de Empresa de Producción de Medicamentos", la fábrica farmacéutica o su departamento competente debe solicitarlo al departamento administrativo de salud. de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y llenar el "Formulario de Solicitud de Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos". Los departamentos competentes de las empresas de producción y operación de medicamentos en las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central revisarán y emitirán dictámenes e informarán al departamento administrativo de salud del mismo nivel. Se revisarán exhaustivamente las condiciones y se tomará una decisión; La decisión de aceptar o aprobar se hará dentro de los 30 días posteriores a la recepción de todos los materiales, a menos que existan circunstancias especiales. Si las condiciones lo permiten, se emitirá una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos". Sólo después de obtener la licencia, el departamento de administración industrial y comercial podrá emitir una licencia comercial. Ver Figura 2.1.1.

③ Revisar y renovar periódicamente las licencias de empresas productoras de medicamentos. Un fabricante farmacéutico obtiene una "licencia" de una vez por todas. Si no mantiene o mejora las condiciones de producción, descuida la calidad, ofrece productos inferiores o incluso sufre un accidente importante de calidad, la "licencia" puede ser revocada en cualquier momento. . Las "Medidas para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" estipulan que la "Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos" tiene una vigencia de 5 años y se renovará al vencimiento, como se muestra en la Figura 2.1.2.

Las empresas que no cumplen con las condiciones necesarias para la producción de medicamentos, deben detener la producción dentro del período especificado para la rectificación y cumplir las condiciones, y al mismo tiempo emitir una "Licencia".