¿Es necesario controlar la humedad a temperatura ambiente para las pruebas de límite microbiano de fármacos?

Las pruebas de límite microbiano deben realizarse en un área limpia donde se deben controlar la temperatura y la humedad.

Hay muchas regulaciones claras en GMP versión 2010.

Artículo 42 El taller deberá contar con iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas para garantizar que la calidad de los productos elaborados y almacenados y el rendimiento de los equipos relacionados no se vean afectados directa o indirectamente.

Artículo 48 Se deberá configurar un sistema de aire acondicionado y purificación de acuerdo con la variedad del medicamento, los requisitos de operación de producción y las condiciones ambientales externas para permitir una ventilación efectiva del área de producción y proporcionar control de temperatura y humedad y purificación del aire. y filtración para garantizar que el entorno de producción farmacéutica cumpla con los requisitos.

Incluido el almacenamiento, también existen normas claras.

Artículo 58 El diseño y construcción de las áreas de almacenamiento deberán asegurar buenas condiciones de almacenamiento y contar con instalaciones de ventilación e iluminación. El área de almacenamiento debe poder cumplir con las condiciones de almacenamiento (como temperatura, humedad, protección contra la luz) y los requisitos de almacenamiento seguro de materiales o productos, y debe ser inspeccionada y monitoreada.