Capítulo 2 Clasificación y Normas de las Medidas de Gestión de Materiales y Envases Farmacéuticos

La primera categoría de materiales de embalaje se refiere a los materiales y recipientes de embalaje farmacéutico que están en contacto directo y se utilizan directamente.

Los materiales de embalaje de Clase II se refieren a materiales y recipientes de embalaje farmacéutico que están en contacto directo con los medicamentos pero que son fáciles de limpiar y deben limpiarse y desinfectarse durante el uso real.

La tercera categoría de materiales de embalaje farmacéutico se refiere a otros materiales y contenedores de embalaje farmacéutico distintos de los materiales de embalaje farmacéutico de primera y segunda categoría que pueden afectar directamente la calidad de los medicamentos.

El catálogo de clasificación de materiales de embalaje es formulado y publicado por la Administración Estatal de Productos Médicos.

Artículo 5 Los materiales de embalaje farmacéutico se producirán de acuerdo con las normas legales. Los materiales de embalaje farmacéutico que no cumplan las normas legales no se producirán, venderán ni utilizarán.

Artículo 6 Las normas nacionales o las normas industriales para materiales de envasado farmacéutico serán formuladas y revisadas por la Administración Estatal de Productos Médicos.

Artículo 7 Las empresas que soliciten el registro de productos deberán formular estándares empresariales para materiales de embalaje farmacéuticos para los cuales aún no se hayan formulado estándares nacionales y estándares industriales.

Artículo 8: Las normas sobre materiales de embalaje farmacéutico serán supervisadas e implementadas por el departamento de regulación de medicamentos.