¿Se puede iniciar la inspección del registro del medicamento tras su aceptación?
El 20 de febrero de 65438, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Revisión) emitió el "Procedimiento de Inicio de Inspección de Verificación de Registro de Medicamentos (ensayo)" (en adelante, el "Procedimiento"). Este procedimiento estipula los principios, procedimientos, plazos y requisitos para la verificación del registro de medicamentos y el inicio de la inspección del registro, y tendrá vigencia a partir del 65438 de junio + 1 de octubre de 2022. Los "Procedimientos" aclaran que el Centro de Evaluación de Medicamentos decidirá si inicia la verificación del registro de medicamentos y la inspección del registro en función de los riesgos. Clasificar los niveles de riesgo de las solicitudes de registro de medicamentos relevantes en función de los factores de variedad y los factores de cumplimiento de las unidades de I+D y de producción. Se iniciará la verificación de registro para las solicitudes de registro de medicamentos con niveles de alto riesgo, y la verificación de registro aleatoria se iniciará de forma proporcional para las solicitudes de registro de medicamentos con otros niveles de riesgo.
Los "Procedimientos" detallan los factores de riesgo que se deben considerar al iniciar la verificación del registro de medicamentos y el juicio del nivel de riesgo para iniciar la verificación del registro de medicamentos. Los factores de riesgo considerados al iniciar la verificación del registro de medicamentos incluyen factores de variedad y factores de cumplimiento de las entidades de I+D y producción, los cuales se dividen en tres situaciones de riesgo: alto, medio y bajo según el grado de riesgo. Las situaciones de alto riesgo de factores de variedad incluyen 4 tipos de solicitudes de registro de autorización de comercialización para productos químicos innovadores y nuevos medicamentos mejorados, 3 solicitudes complementarias para inyecciones de medicina tradicional china que implican cambios importantes en los procesos de producción y otras situaciones de alto riesgo que deben incluirse en la variedad. factores. La clasificación de riesgo de los factores de cumplimiento para las entidades de investigación y desarrollo y de fabricación considera principalmente 11 aspectos. Entre ellos, cinco situaciones, como los datos de estudios de bioequivalencia registrados en China y completados por instituciones de investigación clínica extranjeras, son en principio situaciones de alto riesgo para los factores de cumplimiento.
Según el estado de riesgo de los factores de variedad y los factores de cumplimiento de las entidades de I+D y producción, los niveles de riesgo de los sitios de producción e I+D de medicamentos y la verificación del registro de inicio de ensayos clínicos de medicamentos se dividen en tres niveles: alto, medio y bajo. Vale la pena señalar que para las unidades de producción e I+D con mayores riesgos de elementos de cumplimiento, sus niveles de riesgo de elementos de cumplimiento pueden reducirse o permanecer sin cambios según la verificación del registro. Si se descubren problemas importantes de incumplimiento durante la verificación preliminar del registro de las unidades de I+D y de producción, y aún se encuentran problemas relevantes después de la verificación de registro posterior, el riesgo del factor de cumplimiento de las unidades de I+D y de producción se elevará a alto riesgo. Según los procedimientos, seis situaciones, incluida la emisión de cartas de advertencia o cartas de advertencia por parte de agencias reguladoras de medicamentos nacionales y extranjeras, se consideran problemas importantes de incumplimiento.
Este procedimiento aclara los principios de inicio y los procedimientos de trabajo para la verificación del registro, incluidos los requisitos para las materias primas, excipientes y materiales de embalaje, y señala que si la verificación del registro de las entidades de I+D y producción determina que su autenticidad y consistencia son inconsistentes Si hay dudas o existen problemas graves de confiabilidad de los datos, se puede iniciar un examen basado en la causa de otras solicitudes de registro de medicamentos pendientes que involucren a la entidad.
Los “Procedimientos” estipulan los principios de partida y procedimientos de trabajo para las inspecciones de registro de medicamentos. Sólo después de que el solicitante haya completado la investigación farmacéutica para respaldar la comercialización del medicamento, haya determinado los estándares de calidad y haya verificado el proceso de producción a escala comercial, podrá solicitar la inspección de registro antes de aceptar la solicitud de registro. Antes de aceptar una solicitud de autorización de comercialización que requiere pruebas de registro, si el solicitante no propone pruebas de registro previo del medicamento, se le enviará un aviso de prueba de registro al momento de la aceptación y se notificará a la agencia de pruebas de drogas.
Este procedimiento explica los límites de tiempo de trabajo y otros requisitos. El Centro de Evaluación de Medicamentos notificará al Centro de Inspección y Revisión de Alimentos y Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos para iniciar la verificación del registro dentro de los 40 días posteriores a la aceptación de la solicitud de registro del medicamento. Para las solicitudes de autorización de comercialización que requieren investigación de ensayos clínicos complementarios, si los materiales de la solicitud muestran que existen deficiencias importantes en la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento solicitado, y es necesario iniciar una verificación de registro en el extranjero, es posible que no se realice la verificación de registro correspondiente. iniciado dentro de los 40 días siguientes a la aceptación.