Capítulo 6 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos”
Artículo 50 Si ocurre una de las circunstancias del artículo 69 de la Ley de Licencias Administrativas, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central. La "Licencia de Producción de Medicamentos" podrá ser revocada a solicitud o autorización de una parte interesada.
Artículo 51 Si un solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar una "Licencia de producción de medicamentos", el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central no aceptará la solicitud ni la aprobará. Se le dará una advertencia y la solicitud dejará de ser aceptada dentro de un año.
Si un solicitante proporciona materiales falsos u obtiene una "Licencia de producción de medicamentos" por otros medios engañosos, el departamento de supervisión y administración de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá revocar la "Licencia de producción de medicamentos" en un plazo de cinco años. Se aceptará la solicitud y se impondrá una multa de 6.543.800 a 30.000 RMB.
Artículo 52 El que produzca drogas sin obtener licencia de producción de drogas, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 73 de la "Ley de Administración de Medicamentos".
Artículo 53 Si un medicamento se encomienda o se encomienda para su producción sin aprobación, el encomendante y el encomendado serán sancionados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 74 de la "Ley de Administración de Medicamentos".
Artículo 54 Si un fabricante farmacéutico comete cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) impondrá sanciones de conformidad con el artículo 79 de la Ley de Administración de Medicamentos:
(1 ) Un fabricante de medicamentos no implementa los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones;
(2) Un fabricante de medicamentos abre un nuevo taller de producción de medicamentos y produce nuevas formas farmacéuticas. No aprobar las "Buenas prácticas de fabricación". para Productos Farmacéuticos", dentro del plazo señalado en el artículo 6 del Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración, pero aún en producción.
Artículo 55: Si luego de la supervisión e inspección (incluyendo inspección de seguimiento, supervisión e inspección puntual), se determina que un fabricante farmacéutico no puede cumplir con los estándares de evaluación de las “Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos” , la agencia de certificación original deberá realizar una revocación basada en los resultados de la inspección su decisión de certificación de "Buenas prácticas de fabricación".
Artículo 56 Si un fabricante de productos farmacéuticos incurre en cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central le dará una advertencia y le ordenará que realice correcciones dentro de un plazo; si no realiza las correcciones dentro del plazo, podrá recibir una multa de 5.000 Una multa no inferior a 1.000 RMB pero no superior a 1.000 RMB:
(1) No realizar cambios; los elementos de registro de la "Licencia de producción de medicamentos" de acuerdo con las regulaciones;
(2) Aceptar la encomienda de un fabricante farmacéutico extranjero para realizar operaciones nacionales Procesamiento de medicamentos sin presentación de acuerdo con las regulaciones;
(3) La persona a cargo de la calidad y la producción de la empresa ha cambiado y no informó según lo requerido;
(4) Las instalaciones de producción clave de la empresa, etc. Hay cambios en las condiciones y status quo y el registro no se archiva de acuerdo con las regulaciones;
(5) No informar incidentes importantes de calidad de medicamentos de acuerdo con las regulaciones;
(6) Ocultar información relevante durante supervisión e inspección, proporcionar materiales falsos o negarse a proporcionar materiales relevantes.
El Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos (Alimentos) del Artículo 57 viola las regulaciones al emitir una "Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación" a una empresa que no cumple con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación" o al emitir una "Buenas Prácticas de Fabricación". Certificación de Prácticas de Fabricación" a una empresa que ha obtenido Si una empresa con un certificado de certificación no cumple con las obligaciones de inspección de seguimiento y no ordena a las empresas que no cumplen con los requisitos de certificación que realicen correcciones de conformidad con la ley, una "Certificación de Prácticas de Fabricación" a una empresa que ha obtenido Se expedirá "licencia" a quienes no reúnan las condiciones legales. De conformidad con el artículo 94 de la "Ley de Administración de Medicamentos", se prescribe el trámite.
Artículo 58 Cualquiera que viole las leyes y reglamentos pertinentes en la implementación de licencias administrativas será tratado de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes.