¿Cuáles son los requisitos estándar para la construcción de fábricas farmacéuticas?

Las fábricas farmacéuticas deben solicitar una licencia de producción de medicamentos, una licencia comercial, un certificado de código de organización, un impuesto nacional, un impuesto local y un certificado GMP de proceso de refinación.

1. Los solicitantes para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos deberán presentar una solicitud para la preparación del establecimiento al departamento provincial de regulación de medicamentos local.

El departamento provincial de regulación de medicamentos deberá esperar 30 días después de la recepción; la solicitud. Tomar una decisión sobre si se aprueba el medicamento dentro de los días hábiles; después de completar la preparación de la empresa, el solicitante deberá solicitar la aceptación al departamento de aprobación original; el departamento de aprobación original deberá, de conformidad con el artículo 8 de la "Administración de medicamentos". Ley": Condiciones necesarias para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, después de la aceptación Organizar la aceptación dentro de los 30 días hábiles posteriores a la solicitud. Aquellos que estén calificados recibirán una licencia de producción de medicamentos.

2. Con la "Licencia de Producción de Medicamentos", el solicitante deberá registrarse en el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley y obtener la "Licencia Comercial"

3. Las empresas de producción de medicamentos deben estar registradas en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos. Los medicamentos sólo pueden producirse después de registrarse en la Oficina de Gestión de Productos y obtener una licencia de producción de medicamentos (es decir, un número de aprobación de medicamentos). El procedimiento para solicitar el registro de un medicamento es muy complicado, por lo que no entraré en detalles aquí.

4. Solicitar la certificación GMP; el artículo 6 del "Reglamento para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" estipula que un fabricante farmacéutico recién establecido deberá obtener una "Licencia de producción de medicamentos" o ser aprobado para la producción formal. dentro de los 30 días al solicitar la certificación, el departamento de regulación de medicamentos a nivel provincial o superior deberá organizar la certificación dentro de los 6 meses a partir de la fecha de recepción de la solicitud y emitir un "Certificado de certificación de buenas prácticas de fabricación" a quienes aprueben la certificación. .