Cómo lidiar con la impresión no autorizada de envases farmacéuticos
[Objeción] La Fábrica de Medicamentos C añadió contenido al embalaje exterior del Medicamento D sin autorización, violando el artículo 2 del "Reglamento sobre la Administración de Envases, Etiquetados e Instrucciones de Medicamentos (Provisional)" "Envases de medicamentos, Las etiquetas e instrucciones deben estar de acuerdo con "Impresos de acuerdo con los requisitos de la Administración Estatal de Productos Médicos, el texto y los gráficos no deberán contener contenido no aprobado" y el Artículo 9 (1) "El contenido de la etiqueta del embalaje interior y del embalaje exterior La etiqueta no excederá las aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos." "El contenido especificado en las instrucciones del medicamento"; la declaración escrita es consistente con las instrucciones" y el Artículo 54, Párrafo 1 de la "Ley de Administración de Medicamentos" "Embalaje del medicamento "Debe estar impreso o etiquetado con instrucciones de acuerdo con las regulaciones". Sin embargo, al manipularlo, los agentes del orden tenían dos opiniones a continuación.
La primera opinión es que la droga debe considerarse como una droga falsa. Motivo: El contenido "tratamiento antiviral y para el resfriado" impreso en el embalaje exterior del medicamento es la indicación del medicamento, y su adición sin aprobación se considerará como una indicación del medicamento que excede el alcance prescrito. 3, artículo 6 de la "Ley de Administración de Medicamentos" "Si las indicaciones o indicaciones funcionales exceden el alcance prescrito", el medicamento será tratado de la siguiente manera. Los medicamentos falsificados deben ser sancionados de conformidad con los artículos 86 y 74 de la Ley de Administración de Medicamentos.
La segunda opinión es que los medicamentos no deben castigarse como medicamentos falsos o de mala calidad, sino que deben ordenarse Corrección y advertencia: Aunque el contenido como "tratamiento antiviral y para el resfriado" está impreso en el producto. El paquete del medicamento se agrega sin aprobación, está impreso junto al nombre comercial y la marca registrada del paquete del medicamento, no en el paquete del medicamento ni en las instrucciones. En la columna de indicaciones, no hay base suficiente para identificar las indicaciones del medicamento y no se puede. clasificado como medicamento falsificado, el contenido de las normas nacionales de medicamentos incluye principalmente: nombre, ingredientes o composición de la prescripción; contenido y métodos de inspección y prueba de la preparación; impurezas, requisitos técnicos y funciones; usos, uso y dosificación, métodos de almacenamiento, etc., y las adiciones no aprobadas mencionadas anteriormente están más allá de los límites de aprobación nacional en las etiquetas de los envases de medicamentos y, por lo tanto, no pertenecen al alcance de las normas nacionales. "Otros medicamentos que no cumplen con los estándares de medicamentos" en el artículo 49, párrafo 3 (6) de la Ley de Administración de Medicamentos no se aplican y no pueden clasificarse como medicamentos inferiores según el artículo 4 de la Ley de Administración de Medicamentos, estipula: " Si el etiquetado de un medicamento no cumple con lo dispuesto en el artículo 54 de esta Ley, además de ser sancionado como medicamento falsificado o de calidad deficiente conforme a la ley, se le ordenará corregirlo y se le hará una advertencia si el mismo; Las circunstancias son graves, se revocará el certificado de aprobación del medicamento y se ordenará el medicamento. El departamento de supervisión y gestión impondrá sanciones administrativas al comportamiento de la Fábrica Farmacéutica C, ordenará correcciones y dará advertencias.
En la actualidad, el contenido de las normas nacionales de medicamentos incluye principalmente: nombre, ingredientes o composición de la prescripción; contenido y métodos de inspección y control de las preparaciones; impurezas permitidas y sus límites, requisitos técnicos, funciones, usos; y uso y dosificación; métodos de almacenamiento; La estandarización de los envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos es una de las medidas importantes para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos para los consumidores. También es una necesidad para mantener el orden del mercado de medicamentos, garantizar una competencia leal y promover el desarrollo saludable de la industria farmacéutica. . De acuerdo con lo establecido en el artículo 54 de la "Ley de Administración de Medicamentos" sobre la gestión de envases de medicamentos y lo dispuesto en el artículo 8 de las "Disposiciones sobre la Gestión de Envases, Etiquetado e Instrucciones (Provisionales) de Medicamentos" sobre el contenido del envase, exterior El envasado es una parte importante del envasado de medicamentos y también debería estar dentro del alcance de las normas nacionales. Cualquier modificación o cambio de embalaje, etiquetas o instrucciones deberá estar sujeta a procedimientos de aprobación según los procedimientos de solicitud originales. Esto se debe a que, para los consumidores, el envase es una base importante para juzgar si el medicamento es adecuado para sus propios síntomas y, por tanto, comprarlo y tomarlo. En este caso, aunque las palabras "tratamiento antiviral para el resfriado" están impresas junto a la etiqueta del paquete del medicamento en lugar de debajo de la columna de indicaciones en el paquete del medicamento y las instrucciones, la distinción no es obvia ni fácil para los consumidores con información deficiente. lleva a un juicio erróneo, es decir, la palabra está integrada en la etiqueta, por lo que debe caracterizarse como "el contenido de las indicaciones del medicamento". Desde esta perspectiva, el juicio de la segunda opinión sobre esta cuestión es incorrecto. Pero si se puede tratar como producción y venta de medicamentos falsos e inferiores, hay una cuestión de consideraciones de interés.
Con base en el análisis del artículo 48, párrafo 3, punto (6) de la "Ley de Administración de Medicamentos", según el cual "las indicaciones o indicaciones funcionales exceden el alcance prescrito", el comportamiento de la compañía farmacéutica C en Este caso debería basarse en la producción y venta de medicamentos falsificados. Sin embargo, desde la perspectiva de la relación interactiva entre el propósito de hacer cumplir la ley y la protección de los intereses de la contraparte administrativa, el tratamiento en la primera opinión puede no ser razonable, porque los medios administrativos de hacer cumplir la ley deben cumplir con un cierto principio de proporcionalidad. . La intención legislativa del artículo 48 de la "Ley de Administración de Medicamentos" es garantizar la calidad de los medicamentos y la eficacia y seguridad de los medicamentos en la prevención, el tratamiento y el diagnóstico. Según la definición de medicamentos falsificados que figura en el párrafo 2 de este artículo, los llamados medicamentos falsificados se refieren a medicamentos cuyos ingredientes no coinciden con los ingredientes especificados en las normas farmacéuticas nacionales, y los que no son medicamentos se hacen pasar por medicamentos u otros medicamentos son hacerse pasar por drogas. Esta definición se debe a que los medicamentos falsificados han cambiado arbitrariamente los estándares técnicos para los ingredientes de los medicamentos estipulados en las normas nacionales de medicamentos, lo que resulta en inconsistencias entre los ingredientes de los medicamentos y las normas nacionales de medicamentos. Es difícil garantizar la eficacia exacta de los medicamentos durante su uso, y es aún menos posible garantizar que los usuarios los utilicen de forma segura y eficaz. Por lo tanto, debe considerarse un medicamento falso. Del mismo modo, las seis situaciones especificadas en el párrafo 3 del artículo 48 de la Ley de Administración de Medicamentos deben tratarse como medicamentos falsificados porque las consecuencias pueden ser iguales o similares a las de los medicamentos falsificados. En este caso, las palabras "antiviral, cura el resfriado" están impresas en un lugar visible junto al nombre del medicamento D producido por la Fábrica Farmacéutica C, pero esto no ha constituido un cambio fundamental en los estándares técnicos del medicamento. y las consecuencias son diferentes a las de los medicamentos falsificados. Por lo tanto, el departamento de regulación de medicamentos determinó que el comportamiento de la Fábrica Farmacéutica C violó el artículo 48 de la Ley de Administración de Medicamentos, que prohíbe la producción y venta de medicamentos falsificados, y con base en los artículos 86 y 74 de la Ley, no corresponde estipular sanción. . Más bien, los principios de idoneidad, necesidad y proporcionalidad deberían reflejarse en la selección de los métodos de aplicación de la ley. Entre los diversos medios adecuados para lograr el objetivo, debemos elegir el que menos infrinja los derechos de la contraparte administrativa. Ésta es la connotación principal del principio de proporcionalidad en el derecho administrativo. Por tanto, el autor cree que el tratamiento de la segunda opinión es correcto.