Fecha de implementación de los estándares de gestión de calidad en farmacovigilancia

2021 12 1. Las normas de gestión de calidad en farmacovigilancia entrarán en vigor el 2021 65438 2 1. Con el fin de estandarizar las actividades de farmacovigilancia a lo largo del ciclo de vida, se formulan los "Estándares de Gestión de Calidad de Farmacovigilancia" de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y la "Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China". Esta especificación se aplica a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y a los solicitantes de registro de medicamentos que estén aprobados para realizar ensayos clínicos de medicamentos para llevar a cabo actividades de farmacovigilancia. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y los solicitantes de registro de medicamentos deben prepararse activamente para la implementación de las "Prácticas de Gestión de Calidad de Farmacovigilancia", establecer y mejorar continuamente el sistema de farmacovigilancia según sea necesario y estandarizar las actividades de farmacovigilancia. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos deberán completar el registro de información en el sistema nacional de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos dentro de los 60 días siguientes a la fecha de este anuncio. Las autoridades provinciales de reglamentación de medicamentos deben instar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas a realizar activamente los preparativos pertinentes, cooperar con la publicidad y el trabajo de interpretación pertinentes y, mediante el fortalecimiento de las inspecciones diarias, instar y orientar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos para que implementen la " "Advertencia de Calidad de los Medicamentos". Prácticas de Gestión", y recopilación y retroalimentación oportuna de preguntas y opiniones relevantes.

Base jurídica: Normas de gestión de calidad en farmacovigilancia.

Artículo 3 El titular y el solicitante establecerán un sistema de farmacovigilancia para monitorear, identificar, evaluar y controlar las reacciones adversas a los medicamentos y otras reacciones nocivas relacionadas con el uso de medicamentos mediante la operación y mantenimiento efectivo del sistema.

Artículo 4 Los titulares y solicitantes deberán realizar actividades de farmacovigilancia basadas en las características de seguridad de los medicamentos para minimizar los riesgos de seguridad de los medicamentos y proteger y promover la salud pública.