Medidas de gestión de notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos (2011)

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión posterior a la comercialización de los medicamentos, estandarizar la notificación y el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos, el control oportuno y eficaz de los riesgos de los medicamentos y garantizar la seguridad pública de los medicamentos, este documento se formula de acuerdo con la "Administración de Medicamentos". Ley de la República Popular China" y otras leyes y reglamentos pertinentes. Artículo 2 Estas Medidas se aplican a la notificación, seguimiento y supervisión de reacciones adversas a medicamentos dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 El Estado implementa un sistema de notificación de reacciones adversas a los medicamentos. Los fabricantes de medicamentos (incluidas las compañías farmacéuticas extranjeras que importan medicamentos), las compañías operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben informar las reacciones adversas descubiertas a los medicamentos de acuerdo con las regulaciones. Artículo 4 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos en todo el país, y los departamentos reguladores de medicamentos locales en todos los niveles son responsables de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas. Los departamentos administrativos de salud de todos los niveles son responsables de gestionar las instituciones médicas relacionadas con la implementación del sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Las autoridades reguladoras locales de medicamentos en todos los niveles deben establecer y mejorar instituciones de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y ser responsables del trabajo técnico de notificación y monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 5 El Estado alienta a los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones a informar sobre reacciones adversas a los medicamentos. Capítulo 2 Responsabilidades Artículo 6 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la gestión de informes y monitoreo de reacciones adversas a medicamentos en todo el país, y desempeña principalmente las siguientes responsabilidades:

(1) En conjunto con el Ministerio de Salud, formular informes de reacciones adversas a medicamentos y monitorear las normas y políticas de gestión, y supervisar su implementación;

(2) Organizar, en conjunto con el Ministerio de Salud, la investigación y el manejo de eventos adversos de grupos de medicamentos que tengan un gran impacto y consecuencias graves en todo el país, y publicar información relevante;

(3) Tomar medidas de control de emergencia para los medicamentos que se ha confirmado que tienen reacciones adversas graves o incidentes adversos en grupos de medicamentos, tomar decisiones administrativas, y anunciarlos al público;

(4) Notificar la situación nacional de notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos;

(5) Organizar e inspeccionar el desarrollo del trabajo de notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos de las empresas productoras y operativas de medicamentos, y organizarse conjuntamente con el Ministerio de Salud para inspeccionar la notificación de reacciones adversas a los medicamentos y el seguimiento del trabajo de supervisión de las instituciones médicas. Artículo 7 Los departamentos de regulación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de informar y monitorear la gestión de reacciones adversas a los medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas y desempeñan las siguientes responsabilidades principales:

(1) De acuerdo con estas Medidas y la administración de salud al mismo nivel, el departamento * * * formulará reglamentos de gestión sobre notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos dentro de su región administrativa, y supervisará su implementación;

(2) Organizar, en conjunto con el departamento administrativo de salud del mismo nivel, el desarrollo de medicamentos que tengan mayor impacto dentro de la región administrativa Investigar y manejar eventos adversos de medicamentos grupales y divulgar información relevante;

( 3) Tomar medidas de control de emergencia para los medicamentos que se ha confirmado que tienen reacciones adversas graves o eventos adversos de grupo de medicamentos, tomar decisiones administrativas e informarlas a la sociedad. Anunciar;

(4) Informar y monitorear los efectos adversos reacciones a medicamentos dentro de la región administrativa;

(5) Organizar e inspeccionar los informes de reacciones adversas a los medicamentos y los informes de las empresas productoras y operativas de medicamentos dentro de la región administrativa El desarrollo del trabajo de monitoreo, y en conjunto con el departamento administrativo de salud en al mismo nivel, organizar e inspeccionar la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a medicamentos en instituciones médicas dentro de la región administrativa;

(6) Organizar la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a medicamentos dentro de la región administrativa Promoción y capacitación. Artículo 8 Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos a nivel distrital de ciudad y condado son responsables de la gestión de la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas, organizan y llevan a cabo conjuntamente investigaciones de incidentes de grupos de medicamentos adversos dentro de sus respectivas regiones administrativas; junto con los departamentos administrativos de salud del mismo nivel, y Tomar las medidas de control necesarias organizar publicidad y capacitación sobre notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos dentro de la región administrativa; Artículo 9 Los departamentos administrativos de salud a nivel de condado o superior fortalecerán la supervisión y gestión del uso clínico de medicamentos en las instituciones médicas y adoptarán medidas de control de emergencia pertinentes para reacciones adversas graves confirmadas a medicamentos o incidentes adversos de grupos de medicamentos dentro del alcance de sus funciones.

Artículo 10 El Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos es responsable del trabajo técnico de notificación y monitoreo nacional de reacciones adversas a medicamentos, y desempeña las siguientes responsabilidades principales:

(1) Responsable de la recopilación, evaluación y evaluación de informes y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos a nivel nacional, retroalimentación y presentación, así como la construcción y mantenimiento de la red nacional de información de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos;

(2) Formular normas y especificaciones técnicas para reacciones adversas a medicamentos. informes y seguimiento, y proporcionar orientación a las agencias locales de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos en todos los niveles. Proporcionar orientación técnica;

(3) Organizar la investigación y evaluación de reacciones adversas graves a medicamentos y ayudar a los departamentos pertinentes en la investigación de incidentes adversos de grupos de medicamentos;

(4) Emitir información sobre advertencias sobre reacciones adversas a medicamentos;

(5) Realizar trabajos de publicidad, capacitación, investigación e intercambio internacional sobre notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos. Artículo 11 Las agencias de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos a nivel provincial son responsables del trabajo técnico de notificación y monitoreo de reacciones adversas a medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, y desempeñan las siguientes responsabilidades principales:

(1) Responsable de informar reacciones adversas a medicamentos reacciones a medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas y la recopilación, evaluación, retroalimentación y presentación de datos de monitoreo, así como el mantenimiento y gestión de la red de información de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos;

(2) Proporcionar orientación técnica a agencias de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos a nivel municipal y de condado;

(3) Organizar la investigación y evaluación de reacciones adversas graves a medicamentos dentro de la región administrativa y ayudar a los departamentos pertinentes en la investigación de incidentes adversos de grupos de medicamentos;

(4) Organizar la investigación y evaluación de reacciones adversas graves a medicamentos dentro de la región administrativa. Divulgación y capacitación en materia de notificación y seguimiento.