¿Cuáles son los motivos de la implementación de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos”?

Análisis legal: Primero, estandarizar integralmente la gestión de licencias de producción. Aclara las condiciones básicas para la producción de medicamentos, estipula los procedimientos y requisitos para la presentación de materiales de solicitud de licencias de producción de medicamentos, la aceptación de licencias, la revisión y emisión de licencias, y estandariza los requisitos de gestión pertinentes para las licencias de producción de medicamentos. El segundo es fortalecer integralmente la gestión de la producción. Está claramente obligado a participar en actividades de producción de medicamentos, cumplir con requisitos técnicos como las especificaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos y producir de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos, las normas de registro de medicamentos y los procesos de producción aprobados por las autoridades reguladoras de medicamentos, para garantizar que toda la El proceso de producción continúa cumpliendo con los requisitos legales.

Base jurídica: “Medidas para la Administración de la Producción de Medicamentos”

Artículo 2 Quienes se dediquen a la producción y actividades de supervisión y gestión de medicamentos comercializados dentro del territorio de la República Popular China deberá acatar estas Medidas.

Artículo 3 Al desarrollar actividades de producción farmacéutica, se deben observar leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas para garantizar que la información a lo largo de todo el proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable.

Para participar en actividades de producción de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, obtener una licencia de producción de medicamentos de acuerdo con la ley, Cumplir estrictamente con las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.

Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de garantía de calidad de los medicamentos, desempeñarán las responsabilidades de comercialización y liberación de medicamentos y serán responsables de la calidad del medicamento en el certificado de registro de medicamento que hayan obtenido.

Los fabricantes de piezas de medicina tradicional china deben cumplir con las obligaciones pertinentes de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y garantizar que el proceso de producción de piezas de medicina tradicional china siga cumpliendo los requisitos legales.

Los fabricantes de API deben organizar la producción de acuerdo con los procesos de producción aprobados, cumplir estrictamente con las buenas prácticas de producción y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.

Las empresas fabricantes que tengan contacto directo con excipientes, materiales de embalaje y envases farmacéuticos, así como otras unidades e individuos que se dediquen a actividades de producción farmacéutica, tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.