Declaración Integral de Drogas
El expediente médico original no está detallado y está incompleto; no se informan las desviaciones del procedimiento, el llenado y la modificación de las escalas individuales; medicamentos estandarizados; registros inexactos, registros de información de seguridad incompletos, registros de medicamentos combinados incompletos, etc. Hay problemas de confiabilidad de los datos, como la falta de trazabilidad y registros incompletos en algunos datos; algunos registros originales son inconsistentes con los datos declarados; transferencia de tecnología insuficiente; confirmación y verificación insuficientes, falta de condiciones de producción comercial, etc.
Supervisión e inspección de medicamentos:
La supervisión e inspección de medicamentos se refiere a la inspección de la implementación de las leyes y regulaciones relevantes y las prácticas de gestión de calidad de la producción de medicamentos por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y los fabricantes de medicamentos. Centro de Verificación Realizar supervisión e inspecciones basadas en riesgos de acuerdo con los esquemas de trabajo de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos. En 2021, el centro de verificación completó 101 tareas de supervisión e inspección, incluidas 10 tareas de supervisión e inspección de medicinas tradicionales chinas y 5 tareas de supervisión e inspección de medicamentos químicos.
Existen 84 tareas de inspección de productos biológicos, como inspecciones de vacunas y controles puntuales de productos sanguíneos, y 2 tareas de inspección de gestión de seguridad de estupefacientes y psicotrópicos, que han desempeñado un papel positivo en la promoción del cumplimiento continuo de las autorizaciones de comercialización de medicamentos. titulares y empresas fabricantes. En 2021 fracasaron 3 tareas de supervisión e inspección de medicamentos.
Los principales problemas descubiertos durante la supervisión e inspección de medicamentos incluyen:
La persona autorizada de calidad no cumplió con la responsabilidad de liberar materiales y productos según lo requerido por los procedimientos, se excedió el lote de producción real; el alcance del lote de verificación del proceso; la empresa no puede proporcionar registros de investigación de desviaciones en los resultados de la inspección, la limpieza de los equipos y las medidas de control de polvo son insuficientes durante el proceso de producción, y existen riesgos de contaminación y contaminación cruzada.
Inspección en el extranjero:
La inspección en el extranjero es una inspección in situ de los fabricantes farmacéuticos cuyos sitios de producción están en el extranjero. Después del estallido de la epidemia de COVID-19, debido a las restricciones de entrada y salida, el centro de verificación intentó explorar modelos extranjeros de inspección remota fuera del sitio. En 2021, el centro de verificación completó seis tareas de inspección de forma remota y fuera del sitio en el extranjero, garantizando efectivamente la calidad y seguridad de los medicamentos importados. En 2021, una misión fracasó en una inspección remota fuera del sitio en el extranjero.
Los principales problemas descubiertos por las inspecciones de medicamentos en el extranjero incluyen:
Defectos graves en el control de calidad de las materias primas, excipientes y productos terminados para la producción de medicamentos, quejas repetidas sobre materias extrañas visibles, correctivos; y medidas preventivas insuficientes; los cambios no se controlan eficazmente; los procesos clave de producción y los procedimientos operativos no se revalidan periódicamente; las responsabilidades para la liberación de materias primas en el acuerdo de calidad no están claras.