Introducción a los biberones de plástico médicos

1. Capacidad: Debido a la particularidad de los envases farmacéuticos y de los medicamentos, el tamaño varía desde unos pocos mililitros hasta aproximadamente 1000 mililitros, y la forma es principalmente redonda, pero también cuadrada, ovalada y de otras formas.

2. Para garantizar que el medicamento no se vea afectado por la humedad ni se deteriore durante su período de validez, las botellas de plástico médicas deben tener buenas propiedades de sellado y antipermeabilidad, y pueden prevenir los efectos de la luz. calor, vapor de agua y oxígeno en el medicamento.

3. La pared interior del frasco está en contacto directo con los medicamentos y los materiales de fabricación del frasco deben cumplir con los requisitos del envasado de medicamentos para garantizar la seguridad de los medicamentos.

4. Los frascos de plástico para uso médico, sólidos y líquidos, pertenecen a la primera categoría de materiales de embalaje. Se puede utilizar para envases farmacéuticos sin necesidad de limpieza ni esterilización. Por lo tanto, existen requisitos muy estrictos para los límites microbianos, y el entorno y el proceso de producción deben cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes.

5. La forma, el tamaño y la estructura de las botellas de plástico médicas deben cumplir con los requisitos de diversas máquinas llenadoras y máquinas llenadoras automáticas de alta velocidad de las empresas farmacéuticas. Antes de 2002, la tecnología de producción de frascos de plástico médicos no estaba lo suficientemente estandarizada. A excepción del estándar de la industria farmacéutica "Botellas de plástico de poliolefina médica sólida" emitido por la Administración Estatal de Medicina en 1991, la mayoría de los fabricantes de botellas de plástico médico adoptan sus propios estándares corporativos o estándares locales para la producción. En 2002, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió la "Norma Nacional de Envases de Medicamentos para Botellas de Plástico Médico Oral Líquido y Botellas de Plástico Médico Oral Sólido (ensayo)". Desde el 1 de febrero de 2002, son YBB00082002 "ISL frasco de polipropileno medicinal líquido para ISl", YBB00092002 frasco de polietileno de alta densidad medicinal líquido oral, YBB00102002 frasco de poliéster medicinal líquido oral, YBB 00112002 frasco de polipropileno de uso medicinal sólido para ISl. YBB00122002 frasco de polietileno de alta densidad médico sólido oral, Ybb0262002 ((17:1 para frasco de poliéster médico sólido).

Además de los estándares nacionales anteriores que los fabricantes deben cumplir, también deben cumplir algunos requisitos específicos de los clientes. Se considerarán, en particular, los requisitos de los diferentes equipos de llenado para botellas de plástico. Los requisitos técnicos para las botellas de plástico médico basados ​​en los estándares y requisitos anteriores se describen brevemente a continuación:

1. frascos: los frascos de medicamentos sólidos orales son generalmente blancos.

En términos generales, el frasco de medicamentos es marrón y transparente, y se pueden producir otros colores según los requisitos del cliente. El color debe ser uniforme sin diferencias de color obvias. y la superficie debe estar limpia y lisa, sin deformaciones evidentes, rayones, ampollas, etc. Las manchas y burbujas de aceite deben ser lisas

2. El espectro del material utilizado en el producto debe ser consistente con el espectro de la sustancia de referencia (2) Densidad: botella de plástico médico. La densidad es: las botellas de polietileno de alta densidad para sólidos y líquidos orales deben ser de 0,935 ~ 0,965 (g/em3). , los frascos de polipropileno para sólidos y líquidos orales deben ser de 0,900 ~ 0,915 (g/em), los frascos de poliéster para sólidos y líquidos para uso oral deben ser de 1,3l1.

3. Sellado: Vacío a 27 KPa durante 1 minuto. no debe haber agua ni burbujas en la botella.

4. La permeabilidad al vapor de agua es para uso médico líquido oral. La pérdida de peso de las botellas de plástico no debe exceder el 0,2: la permeabilidad al vapor de agua de las botellas de plástico médicas sólidas orales. no exceder 1000 mg/24 h? 5. Según las condiciones de la prueba, la resistencia a la caída caerá naturalmente sobre una superficie lisa, rígida y horizontal, y no debe romperse. Esta prueba se limita a botellas de plástico medicinales líquidas orales. Botellas de plástico médicas sólidas y deben calificarse de acuerdo con las condiciones de la prueba.

7. Residuos de combustión de acuerdo con el método de prueba (República Popular de China * * * y Farmacopea China, Edición 2000, Apéndice VIII N). el residuo no deberá exceder de 0,1 (el residuo de combustión de las botellas que contienen protector solar no deberá exceder de 3,0)

8 Según la "Fase gaseosa" Determinación cromatográfica de acetaldehído "(República Popular de China * * * y Farmacopea). Edición de 2000, Apéndice V E) estipula que el acetaldehído no debe exceder las 2 partes por millón. Esta prueba se limita a botellas de plástico de poliéster médico.

9. Inspección de materia disuelta: prepare la solución de inspección de materia soluble de acuerdo con los requisitos estándar y pruebe la claridad de la solución, los metales pesados, el valor de cambio de pH, la absorción ultravioleta, las sustancias oxidables y las sustancias no volátiles en. las botellas de plástico médicas para líquidos orales después de la inspección, los resultados deben cumplir con los requisitos estándar; las botellas de plástico médicas sólidas orales solo detectan oxidantes fáciles, metales pesados ​​y sustancias no volátiles, y los resultados también deben cumplir con los requisitos estándar.

1O. Prueba de decoloración Las botellas coloreadas deben probarse de acuerdo con los requisitos estándar y el color de la solución de remojo no debe usarse para la solución en blanco.

11. Los límites microbianos se determinan de acuerdo con los requisitos estándar y los métodos de límite microbiano (Farmacopea China Edición 2000, Parte II, Apéndice II J1). VI las botellas de plástico médico líquido no contendrán bacterias, mohos ni levaduras, y no contendrán E. coli. Las botellas de plástico médico sólido oral no contendrán más de 1.000 bacterias, no más de 100 mohos y levaduras, y no contendrán E. coli; .

12. Las pruebas de toxicidad anormal deben realizarse de acuerdo con las normas y leyes (Apéndice C de la República Popular China II y Parte II de la Farmacopea China Edición 2000) y deben cumplir con las regulaciones. Los elementos anteriores deben llevarse a cabo de acuerdo con las reglas de inspección especificadas en las normas. La tapa de la botella que coincide con el cuerpo de la botella puede estar hecha de diferentes materiales según las necesidades, y debe probarse de acuerdo con la prueba de disolución y sustancias tóxicas anormales en la norma, y ​​debe cumplir con las regulaciones pertinentes. El proyecto será inspeccionado y cumplirá con las regulaciones pertinentes. Visualización de imágenes