Cuántos defectos graves *** en la empresa mayorista de medicamentos gsp
La empresa mayorista de medicamentos GSP tiene 10 defectos graves.
El sitio web oficial de la CFDA publicó los "Principios rectores para la inspección in situ de buenas prácticas de fabricación para operaciones farmacéuticas (borrador revisado)". El proyecto revisado revisó y mejoró las disposiciones pertinentes de la primera parte "Empresas mayoristas de medicamentos" y de la segunda parte "Empresas minoristas de medicamentos", y añadió la tercera parte "Empresas que operan reactivos (medicamentos) para diagnóstico in vitro". En la nueva versión, hay 256 artículos de inspección para empresas mayoristas, incluidos 10 artículos defectuosos graves, 103 artículos defectuosos importantes y 143 artículos defectuosos generales, hay 176 artículos de inspección para empresas minoristas, incluidos 8 artículos defectuosos graves, 53 defectos importantes; y 115 defectos generales, hubo 185 elementos de inspección para empresas que operan reactivos (medicamentos) de diagnóstico in vitro, incluidos 9 defectos graves, 70 defectos importantes y 106 defectos generales. En la versión anterior, las empresas mayoristas inspeccionaron un total de 258 artículos, incluidos 6 artículos defectuosos graves, 107 artículos defectuosos importantes y 145 artículos defectuosos generales. Hubo 180 artículos de inspección para empresas minoristas, incluidos 4 artículos defectuosos graves, 58 artículos defectuosos importantes y 118 artículos defectuosos generales.
De acuerdo con el principio de juzgar los resultados de la supervisión e inspección, siempre que haya un defecto grave en el elemento de inspección, se puede juzgar como una violación grave de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos y Se revocará el “Certificado de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos”.
Certificación GSP de medicamentos: La certificación GSP es la abreviatura de Good Supply Practice en inglés, que significa especificaciones de suministro de productos básicos. Es un conjunto de procedimientos de gestión para controlar todos los factores que pueden provocar accidentes de calidad en la circulación de productos farmacéuticos. productos básicos para prevenir accidentes de calidad En todo el proceso de producción, operación y venta de productos farmacéuticos, pueden ocurrir problemas de calidad en cualquier momento debido a factores internos y externos. Se deben tomar medidas estrictas en todos estos eslabones para garantizar fundamentalmente la calidad de los productos farmacéuticos. productos. Es la abreviatura en inglés de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" y es una directriz unificada de gestión de calidad para empresas operativas farmacéuticas. Las empresas farmacéuticas deben cumplir con los requisitos del GSP dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos y obtener certificados de certificación a través de la certificación.
La agencia provincial de certificación GSP deberá realizar una revisión técnica dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de certificación y los materiales de la solicitud. En el caso de que no cumplan los requisitos, se notificará al solicitante y se le proporcionará explicación o información complementaria en un plazo determinado. Si el solicitante no completa la información dentro del plazo o la información complementaria aún no cumple con los requisitos, la agencia provincial de certificación GSP solicitará a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos que devuelva la solicitud de certificación GSP. El plazo de trabajo de certificación comienza a partir de la fecha en que el solicitante completa la información.