Presentación de medicamentos

Miré su sección sobre el tema 510(k) sobre el equipo que pretende llevar al mercado y decidimos hacer referencia a todos los equipos anteriores, que son aproximadamente equivalentes a los equipos anteriores a la llegada del comercio interestatal. Antes del 28 de mayo de 1976, usted pudo haber realizado cambios en su dispositivo médico y por tanto puede estar sujeto a las normas generales de control del mercado. Incluye registro anual de equipos listados, buenas prácticas de fabricación, etiquetado y prohibición de etiquetado incorrecto y narrativa.

Si está clasificado en la Categoría 2 (Estándar de rendimiento) o 3, tiene control adicional sobre el impacto de las regulaciones existentes sobre equipos importantes, que se pueden encontrar en el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. Título, Parte 895. El día 21, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha emitido una declaración adicional sobre el registro federal de su dispositivo por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Nota: Esta respuesta le informa sobre las obligaciones presentadas antes de la inclusión en la lista y no afecta sus prácticas de salud y seguridad que pueden estar controladas por la radiación u otras leyes o regulaciones federales de 1968.

Esta carta lo ayudará a comenzar rápidamente a formular una descripción adecuada de su dispositivo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha descubierto un dispositivo de precorrección de dispositivo equivalente sólido, cuyo resultado es su dispositivo y clasificación.

Permitir que su dispositivo se comercialice no significa que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo apruebe, por lo que no puede anunciar ni representar en gran medida que su dispositivo o su etiqueta están aprobados por la FDA.