¿Cuántos ensayos clínicos de un fármaco se deben realizar?
En pocas palabras, un medicamento debe someterse a pruebas en animales para confirmar su seguridad antes de poder pasar a la etapa de pruebas en humanos. El objetivo de los ensayos clínicos de fase 1 es principalmente evaluar la seguridad. Dado que las drogas actúan sobre el cuerpo humano, primero deben ser seguras. También se examinarán las vías de metabolismo y excreción de fármacos en el cuerpo humano.
Cuando se confirme la seguridad del fármaco en el ensayo clínico de fase 1, pasará a la fase 2 del ensayo clínico. Esta etapa consiste principalmente en evaluar la eficacia del fármaco y al mismo tiempo examinar más de cerca la seguridad. Los ensayos clínicos de fase II evalúan la eficacia del fármaco y determinan la dosis específica.
Después de confirmar la seguridad en los ensayos clínicos de fase 1 y confirmar la eficacia en los ensayos clínicos de fase 2, entrará en los ensayos clínicos de fase 3. Esta etapa es la más importante antes de que el medicamento se lance al mercado. Se utilizará un tamaño de muestra mayor (se requieren más de 300 casos) y un tiempo de observación más largo (generalmente de 1 a 3 años) para verificar más a fondo la función y la seguridad del medicamento y evaluar la relación entre beneficios y riesgos, con el fin de prepararse para el lanzamiento oficial del medicamento Proporcionar bases suficientes para la evaluación.
Los ensayos clínicos de fase 4 son la etapa de investigación aplicada que realiza el solicitante después del lanzamiento del nuevo fármaco. Su propósito es examinar la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos de uso generalizado, evaluar la relación entre beneficios y riesgos en poblaciones generales o especiales y aumentar la dosis de los medicamentos.
Los ensayos clínicos deben cumplir con requisitos éticos
El punto más importante de los ensayos clínicos es que deben cumplir con requisitos éticos, es decir, las personas que participan en el ensayo deben respetar sus derechos. personalidad, y participar en el ensayo debe cumplir con los requisitos de los intereses del sujeto examinado. Bajo esta premisa se pueden realizar experimentos.
Y durante la prueba, el participante no puede continuar el experimento sin ningún motivo, y su elección, incluido el médico, no tiene derecho a interferir. En resumen, los ensayos clínicos cuidadosamente diseñados y realizados son la forma más rápida y segura de mejorar la salud humana y encontrar nuevos fármacos y enfoques terapéuticos.