¿Qué departamento emite el número de aprobación del medicamento?
Artículo 31 Para producir medicamentos con estándares nacionales, se debe presentar una solicitud al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o al departamento de regulación de medicamentos de el Consejo de Estado de conformidad con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y presentar información técnica relevante y documentos de respaldo. Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán emitir opiniones dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud y presentarlas al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado para su revisión. y notificar al solicitante las opiniones de revisión. Si el medicamento cumple con los requisitos después de la revisión, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado emitirá un número de aprobación del medicamento.
Artículo 33 Si hay cambios en el certificado de aprobación para la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, producción o importación de medicamentos, y los asuntos allí establecidos, se presentará una solicitud complementaria al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado; tras la revisión, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cumple con los requisitos. Si se solicita, se aprobará.
Artículo 42 El número de aprobación de medicamentos, el certificado de registro de medicamentos importados y el certificado de registro de productos farmacéuticos emitidos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado tienen una validez de 5 años. Si necesita continuar la producción o importar después de la expiración del período de validez, debe solicitar un nuevo registro seis meses antes de la expiración del período de validez. Al volver a registrar medicamentos, se deben presentar los materiales pertinentes de acuerdo con las normas del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Al vencimiento del período de validez, si el solicitante no solicita el reinscripción o no cumple con los requisitos de reinscripción del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, su número de aprobación de medicamento, certificado de registro de medicamento de importación o certificado de registro de producto farmacéutico será cancelado.
Regulaciones departamentales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China "Medidas de gestión del registro de medicamentos" (Orden No. 28 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) Artículo 50 Después de completar la investigación preclínica, el solicitante deberá completar las "Medidas de gestión del registro de medicamentos" (Orden No. 28 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) y presentar verazmente la información relevante al departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
Artículo 53 Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central presentarán dictámenes de revisión, informes de verificación y materiales de solicitud al Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos de los Estados Unidos. Administración de Medicamentos dentro del plazo prescrito, y Notificar a los solicitantes.
Artículo 56 Después de completar los ensayos clínicos del medicamento, el solicitante deberá completar el formulario de solicitud de registro del medicamento, presentar los materiales de solicitud de producción al departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y al mismo tiempo enviarlo al Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos Presentar materias primas para la preparación de materiales estándar y datos de investigación relacionados con materiales estándar.
Artículo 57 El departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central realizará una revisión formal de los materiales de solicitud, si se cumplen los requisitos, emitirá un "Aviso de Aceptación de Medicamento". "Solicitud de Registro"; si no se cumplen los requisitos, se emitirá un "Aviso de Aceptación de Solicitud de Registro de Medicamentos"; "Aviso de rechazo de solicitud de registro de medicamentos" y se explicarán los motivos.
Artículo 65: El Centro Nacional para la Evaluación de Medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos formará una opinión integral basada en las opiniones de revisión técnica, los informes de inspección del sitio de producción de muestra y los resultados de la inspección de muestra, y la presentará a Estado junto con materiales relevantes. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos toma decisiones de aprobación basándose en opiniones integrales. Si se cumplen las normas, se emitirá un nuevo certificado de medicamento. Si el solicitante tiene una licencia de producción de medicamentos y cumple con las condiciones de producción, al mismo tiempo se emitirá un número de aprobación del medicamento; si el solicitante no cumple con los requisitos, se emitirá un "Aviso de Opinión de Aprobación" y se explicarán los motivos; .
Artículo 113. Las solicitudes complementarias de modificación de normas de registro de medicamentos, cambio de excipientes con requisitos médicos en las prescripciones de medicamentos y cambios de procesos productivos que afecten la calidad de los medicamentos, estarán sujetas a la supervisión y administración de medicamentos de las provincias, regiones autónomas. y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. El departamento informa a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su aprobación y notifica al solicitante al mismo tiempo.
Artículo 114: Las solicitudes complementarias para que un fabricante nacional de medicamentos cambie su nombre, cambie el período de validez de un medicamento nacional o un fabricante nacional de medicamentos para cambie su sitio de producción de medicamentos serán aceptadas y procesadas por el medicamento. departamento regulador de la provincia, región autónoma o municipio directamente sujeto al control del Gobierno Central.
Si se cumplen los requisitos, se emitirá una "Aprobación de solicitud complementaria de medicamento" y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su registro; si no se cumplen los requisitos, se emitirá un "Aviso de opinión de aprobación" y se explicarán los motivos; .
Artículo 124 Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central revisarán las solicitudes de reinscripción de medicamentos dentro de los seis meses siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud si se cumplen los requisitos. , se concederá la reinscripción; si no cumple con los requisitos, se deberá informar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Otros documentos normativos: “Decisión del Consejo de Estado sobre Cancelación y Descentralización de 50 Artículos de Aprobación Administrativa” (Guofa [2013] No. 27) del Consejo de Estado de la República Popular China “Reinscripción de 10 Licencias Administrativas” Y si la solicitud complementaria no modifica la calidad intrínseca del medicamento, se decide delegarla paulatinamente en las autoridades provinciales de regulación de medicamentos y alimentos.”